- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02078063
Analgesi for innsetting av intrauterin prevensjon
Mepivakain for smertelindring ved innsetting av intrauterin prevensjon
Bruk av langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) som implantater eller intrauterin prevensjon (IUC) har vist seg å redusere gjentatte aborter. LARC-er har fordelen av å være uavhengige av brukerfeil og anses å være underbrukt, spesielt blant unge individer der muntlige metoder har høye forekomster av brukerfeil. IUC er ofte underbrukt hos unge kvinner eller kvinner med nullitet på grunn av frykt for smerte ved innsetting.
10 ml mepivakain (10 mg/ml) eller 10 ml natriumhydroklorid vil bli injisert i livmorhulen gjennom et hydrosonografikateter før tenaculum er påført, men før sondering og innsetting av IUC.
Etterforskernes hypotese er at instillasjon av 10 ml (10 mg/ml) mepivakain gjennom et hydrosonografikateter før instrumentplassering vil gi mer effektiv smertelindring enn instillasjon av 10 ml placebo (natriumklorid 9 mg/ml).
Primært mål: Å evaluere forskjellen i smertescore på tidspunktet for innsetting av IUC mellom behandling og kontrollgruppe.
Sekundære mål: Å evaluere aksept av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år og
- velger IUC for prevensjon
- med negativ graviditetstest
- villig til å delta i studien etter at den er forklart muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- tidligere konisering,
- kjent cervical stenose,
- tegn på pågående kjønnsinfeksjon,
- kjent uterin abnormitet,
- enhver tilstand som resulterer i blødningsforstyrrelser eller kontraindikasjoner for lokalbedøvelse vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mepivakain
10 ml Mepivacaine til injeksjon (Carbocain®) 10 mg/ml instillert i livmoren gjennom et hydrosonografikateter
|
10 ml Mepivacaine til injeksjon (Carbocain®) 10 mg/ml instillert i livmoren gjennom et hydrosonografikateter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: NaCL
10 ml NaCl 9mg/ml instillert i livmoren gjennom et hydrosonografikateter
|
10 ml NaCl 0,9 mg/ml instillert i livmoren gjennom et hydrosonografikateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: På innsettingsdagen
|
forskjell i smertescore (VAS) på tidspunktet for innsetting av IUC mellom behandling og kontrollgruppe.
|
På innsettingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting
|
De vil bli spurt om de ville valgt å ha denne typen smertelindring hvis de noen gang skulle sette inn en ny IUC (ja/nei), om de ville anbefale denne typen smertelindring til andre kvinner (ja/nei) og å si hvordan prosedyren var sammenlignet med deres forventninger (verre/som forventet/bedre).
|
30 minutter etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIUC13 version II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .