Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi for innsetting av intrauterin prevensjon

25. april 2018 oppdatert av: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mepivakain for smertelindring ved innsetting av intrauterin prevensjon

Bruk av langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) som implantater eller intrauterin prevensjon (IUC) har vist seg å redusere gjentatte aborter. LARC-er har fordelen av å være uavhengige av brukerfeil og anses å være underbrukt, spesielt blant unge individer der muntlige metoder har høye forekomster av brukerfeil. IUC er ofte underbrukt hos unge kvinner eller kvinner med nullitet på grunn av frykt for smerte ved innsetting.

10 ml mepivakain (10 mg/ml) eller 10 ml natriumhydroklorid vil bli injisert i livmorhulen gjennom et hydrosonografikateter før tenaculum er påført, men før sondering og innsetting av IUC.

Etterforskernes hypotese er at instillasjon av 10 ml (10 mg/ml) mepivakain gjennom et hydrosonografikateter før instrumentplassering vil gi mer effektiv smertelindring enn instillasjon av 10 ml placebo (natriumklorid 9 mg/ml).

Primært mål: Å evaluere forskjellen i smertescore på tidspunktet for innsetting av IUC mellom behandling og kontrollgruppe.

Sekundære mål: Å evaluere aksept av prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år og
  • velger IUC for prevensjon
  • med negativ graviditetstest
  • villig til å delta i studien etter at den er forklart muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere konisering,
  • kjent cervical stenose,
  • tegn på pågående kjønnsinfeksjon,
  • kjent uterin abnormitet,
  • enhver tilstand som resulterer i blødningsforstyrrelser eller kontraindikasjoner for lokalbedøvelse vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepivakain
10 ml Mepivacaine til injeksjon (Carbocain®) 10 mg/ml instillert i livmoren gjennom et hydrosonografikateter
10 ml Mepivacaine til injeksjon (Carbocain®) 10 mg/ml instillert i livmoren gjennom et hydrosonografikateter
Andre navn:
  • Karbokain (R)
Placebo komparator: NaCL
10 ml NaCl 9mg/ml instillert i livmoren gjennom et hydrosonografikateter
10 ml NaCl 0,9 mg/ml instillert i livmoren gjennom et hydrosonografikateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: På innsettingsdagen
forskjell i smertescore (VAS) på tidspunktet for innsetting av IUC mellom behandling og kontrollgruppe.
På innsettingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting
De vil bli spurt om de ville valgt å ha denne typen smertelindring hvis de noen gang skulle sette inn en ny IUC (ja/nei), om de ville anbefale denne typen smertelindring til andre kvinner (ja/nei) og å si hvordan prosedyren var sammenlignet med deres forventninger (verre/som forventet/bedre).
30 minutter etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere