- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02078063
Analgésie pour l'insertion de la contraception intra-utérine
Mépivacaïne pour le soulagement de la douleur à l'insertion de la contraception intra-utérine
Il a été démontré que l'utilisation d'une contraception réversible à longue durée d'action (LARC) telle que les implants ou la contraception intra-utérine (IUC) réduit les avortements répétés. Les LARC ont l'avantage d'être indépendants des erreurs de l'utilisateur et sont considérés comme sous-utilisés, en particulier chez les jeunes individus où les méthodes orales ont des taux élevés d'échec de l'utilisateur. Le CIU est souvent sous-utilisé chez les femmes jeunes ou nullipares en raison de la peur de la douleur à l'insertion.
10 ml de mépivacaïne (10 mg/ml) ou 10 ml de chlorhydrate de sodium seront injectés dans la cavité utérine via un cathéter d'hydrosonographie avant l'application du tenaculum mais avant le sondage et l'insertion du CIU.
L'hypothèse des investigateurs est que l'instillation de 10 ml (10 mg/ml) de mépivacaïne via un cathéter d'hydrosonographie avant tout placement d'instrument fournira un soulagement plus efficace de la douleur que l'instillation de 10 ml de placebo (chlorure de sodium 9 mg/ml).
Objectif principal : Évaluer la différence de score de douleur au moment de l'insertion de l'IUC entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Objectifs secondaires : Évaluer l'acceptabilité de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
Stockholm, Suède
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans et
- opter pour le CIU pour la contraception
- avec un test de grossesse négatif
- disposé à participer à l'étude après qu'elle ait été expliquée oralement et par écrit
Critère d'exclusion:
- conisation antérieure,
- sténose cervicale connue,
- des signes d'infection génitale en cours,
- anomalie utérine connue,
- toute affection entraînant un trouble hémorragique ou une contre-indication à tout anesthésique local sera exclue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mépivacaïne
10 ml de Mépivacaïne pour injection (Carbocain®) 10 mg/ml instillé dans l'utérus à travers un cathéter d'hydrosonographie
|
10 ml de Mépivacaïne pour injection (Carbocain®) 10 mg/ml instillé dans l'utérus à travers un cathéter d'hydrosonographie
Autres noms:
|
Comparateur placebo: NaCL
10 ml de NaCl 9 mg/ml instillés dans l'utérus via un cathéter d'hydrosonographie
|
10 ml de NaCl 0,9 mg/ml instillé dans l'utérus à travers un cathéter d'hydrosonographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur
Délai: Le jour de l'insertion
|
différence de score de douleur (EVA) au moment de l'insertion de l'IUC entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
|
Le jour de l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité
Délai: 30 minutes après l'insertion
|
On leur demandera si elles choisiraient d'avoir ce type de soulagement de la douleur si jamais elles inséraient un nouveau CIU (oui/non), si elles recommanderaient ce type de soulagement de la douleur à d'autres femmes (oui/non) et d'indiquer comment la procédure a été comparée à leurs attentes (pire/comme prévu/mieux).
|
30 minutes après l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIUC13 version II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .