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Analgésie pour l'insertion de la contraception intra-utérine

25 avril 2018 mis à jour par: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mépivacaïne pour le soulagement de la douleur à l'insertion de la contraception intra-utérine

Il a été démontré que l'utilisation d'une contraception réversible à longue durée d'action (LARC) telle que les implants ou la contraception intra-utérine (IUC) réduit les avortements répétés. Les LARC ont l'avantage d'être indépendants des erreurs de l'utilisateur et sont considérés comme sous-utilisés, en particulier chez les jeunes individus où les méthodes orales ont des taux élevés d'échec de l'utilisateur. Le CIU est souvent sous-utilisé chez les femmes jeunes ou nullipares en raison de la peur de la douleur à l'insertion.

10 ml de mépivacaïne (10 mg/ml) ou 10 ml de chlorhydrate de sodium seront injectés dans la cavité utérine via un cathéter d'hydrosonographie avant l'application du tenaculum mais avant le sondage et l'insertion du CIU.

L'hypothèse des investigateurs est que l'instillation de 10 ml (10 mg/ml) de mépivacaïne via un cathéter d'hydrosonographie avant tout placement d'instrument fournira un soulagement plus efficace de la douleur que l'instillation de 10 ml de placebo (chlorure de sodium 9 mg/ml).

Objectif principal : Évaluer la différence de score de douleur au moment de l'insertion de l'IUC entre le groupe de traitement et le groupe témoin.

Objectifs secondaires : Évaluer l'acceptabilité de la procédure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans et
  • opter pour le CIU pour la contraception
  • avec un test de grossesse négatif
  • disposé à participer à l'étude après qu'elle ait été expliquée oralement et par écrit

Critère d'exclusion:

  • conisation antérieure,
  • sténose cervicale connue,
  • des signes d'infection génitale en cours,
  • anomalie utérine connue,
  • toute affection entraînant un trouble hémorragique ou une contre-indication à tout anesthésique local sera exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mépivacaïne
10 ml de Mépivacaïne pour injection (Carbocain®) 10 mg/ml instillé dans l'utérus à travers un cathéter d'hydrosonographie
10 ml de Mépivacaïne pour injection (Carbocain®) 10 mg/ml instillé dans l'utérus à travers un cathéter d'hydrosonographie
Autres noms:
  • Carbocaïne (R)
Comparateur placebo: NaCL
10 ml de NaCl 9 mg/ml instillés dans l'utérus via un cathéter d'hydrosonographie
10 ml de NaCl 0,9 mg/ml instillé dans l'utérus à travers un cathéter d'hydrosonographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: Le jour de l'insertion
différence de score de douleur (EVA) au moment de l'insertion de l'IUC entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Le jour de l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 30 minutes après l'insertion
On leur demandera si elles choisiraient d'avoir ce type de soulagement de la douleur si jamais elles inséraient un nouveau CIU (oui/non), si elles recommanderaient ce type de soulagement de la douleur à d'autres femmes (oui/non) et d'indiquer comment la procédure a été comparée à leurs attentes (pire/comme prévu/mieux).
30 minutes après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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