Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja do wprowadzenia antykoncepcji wewnątrzmacicznej

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mepiwakaina w celu złagodzenia bólu podczas zakładania antykoncepcji wewnątrzmacicznej

Wykazano, że stosowanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC), takiej jak implanty lub antykoncepcja wewnątrzmaciczna (IUC), zmniejsza liczbę powtarzających się aborcji. LARC mają tę zaletę, że są niezależne od błędów użytkownika i są uważane za niedostatecznie wykorzystywane, zwłaszcza wśród młodych osób, u których metody ustne mają wysoki wskaźnik niepowodzeń użytkownika. IUC jest często niedostatecznie stosowane u młodych lub nieródek ze względu na strach przed bólem podczas zakładania.

10 ml mepiwakainy (10 mg/ml) lub 10 ml chlorowodorku sodu zostanie wstrzyknięte do jamy macicy przez cewnik do hydrosonografii przed nałożeniem tenaculum, ale przed sondowaniem i założeniem IUC.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zakroplenie 10 ml (10 mg/ml) mepiwakainy przez cewnik do hydrosonografii przed umieszczeniem jakiegokolwiek instrumentu zapewni skuteczniejsze uśmierzenie bólu niż zakroplenie 10 ml placebo (9 mg/ml chlorku sodu).

Główny cel: Ocena różnicy w ocenie bólu w momencie założenia IUC między grupą leczoną a grupą kontrolną.

Cele drugorzędne: Ocena dopuszczalności procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat i
  • decydując się na IUC jako środek antykoncepcyjny
  • z negatywnym testem ciążowym
  • chęć udziału w badaniu po jego ustnym i pisemnym wyjaśnieniu

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia konizacja,
  • znane zwężenie szyjki macicy,
  • objawy trwającej infekcji narządów płciowych,
  • znana nieprawidłowość macicy,
  • wszelkie stany powodujące zaburzenia krwawienia lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek środka znieczulającego miejscowo zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepiwakaina
10 ml Mepiwakainy do wstrzykiwań (Carbocain®) 10 mg/ml wkraplane do macicy przez cewnik do hydrosonografii
Lek: Mepiwakaina
10 ml Mepiwakainy do wstrzykiwań (Carbocain®) 10 mg/ml wkraplane do macicy przez cewnik do hydrosonografii
Inne nazwy:
  • Karbokaina (R)
Komparator placebo: NaCL
10 ml NaCl 9mg/ml wkroplone do macicy przez cewnik do hydrosonografii
Lek: Placebo
10 ml NaCl 0,9 mg/ml wkraplane do macicy przez cewnik do hydrosonografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia
różnica w ocenie bólu (VAS) w momencie wprowadzenia IUC między grupą leczoną i grupą kontrolną.
W dniu wprowadzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 30 minut po włożeniu
Zostaną zapytane, czy zdecydowałyby się na tego rodzaju uśmierzanie bólu, gdyby kiedykolwiek zakładały nową wkładkę wewnątrzmaciczną (tak/nie), czy poleciłyby ten rodzaj uśmierzania bólu innym kobietom (tak/nie) i czy jak procedura została porównana z ich oczekiwaniami (gorsza/zgodna z oczekiwaniami/lepsza).
30 minut po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIUC13 version II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj