- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02084693
COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER Mini BasePlate
Vyhodnoťte přežití u mini základní desky Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto prospektivního sběru klinických dat je vyhodnotit přežití u Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate. Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, stejně jako shromažďování střednědobých klinických výsledků včetně nežádoucích příhod, zářezu lopatky a konstantního skóre.
Všechna ramena, na kterých budou shromažďována data, jsou legálně uváděna na trh a žádné ze zařízení není zkušební ani experimentální. FDA povolil toto zařízení prostřednictvím Premarket Notification 510(k) K080642. Toto úsilí o sběr dat bude dokumentovat klinické výsledky ramen Comprehensive® Reverse. Shromážděná data budou shromážděna a použita k poskytnutí zpětné vazby konstruktérům, podpoře marketingového úsilí a zodpovězení potenciálních otázek od agentur provádějících úhradu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee Univ Hospital
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Korejská republika
- Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti/případy, které mají být zahrnuty do této studie, proto musí použít následující kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátů a je nutný funkční deltový sval.
Hrubě nedostatečná rotátorová manžeta s těžkou artropatií a/nebo
- Dříve neúspěšná náhrada ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou.
- Primární totální náhrada ramene pro úlevu od bolesti a výrazné invalidity v důsledku hrubého deficitu rotátorové manžety, popř
- Zlomenina totální náhrada ramene pro úlevu od bolesti a výrazné invalidity v důsledku hrubého deficitu rotátorové manžety, popř
- Revize totální náhrady ramene pro úlevu od bolesti a významné invalidity v důsledku hrubého nedostatku rotátorové manžety.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti/případy, které mají být zahrnuty do této studie, musí využívat následující kritéria pro zařazení:
- Komplexní základní deska Reverse Shoulder Mini a Mini představec v konfiguraci obráceného ramene.
- Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátů a je nutný funkční deltový sval.
Hrubě nedostatečná rotátorová manžeta s těžkou artropatií a/nebo
- Dříve neúspěšná náhrada ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou.
- Primární totální náhrada ramene pro úlevu od bolesti a výrazné invalidity v důsledku hrubého deficitu rotátorové manžety, popř
- Zlomenina totální náhrada ramene pro úlevu od bolesti a výrazné invalidity v důsledku hrubého deficitu rotátorové manžety, popř
- Revize totální náhrady ramene pro úlevu od bolesti a významné invalidity v důsledku hrubého nedostatku rotátorové manžety.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou stejná jako indikace uvedené na štítku zařízení:
Mezi absolutní kontraindikace patří infekce, sepse a osteomyelitida.
Mezi relativní kontraindikace patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny.
- Osteoporóza.
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
- Osteomalacie.
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OBSÁHLÝ
Vyhodnoťte přežití u mini základní desky Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini.
|
Produkty Comprehensive® Reverse Shoulder jsou indikovány pro použití u pacientů, jejichž ramenní kloub má silně nedostatečnou rotátorovou manžetu s těžkou artropatií a/nebo dříve selhalou náhradu ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem tohoto prospektivního sběru klinických dat je vyhodnotit přežití u Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (včetně dislokace)
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
|
3 roky
|
|
Konstantní-Murleyho ramenní skóre
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
|
3 roky
|
|
Rentgenové vyšetření (prostý rentgen a CT)
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
|
3 roky
|
|
Lopatkové vrubování
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
|
3 roky
|
|
Konstantní-Murleyho ramenní skóre
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
|
1 rok
|
|
Konstantní-Murleyho ramenní skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
|
6 měsíců
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
|
1 rok
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Rány a zranění
- Poruchy výživy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Krystalové artropatie
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Chondrokalcinóza
- Zranění rotátorové manžety
- Osteoporóza
- Osteomalacie
- Artropatie slzení rotátorové manžety
Další identifikační čísla studie
- INT.CR.GE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .