Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER Mini BasePlate

3. července 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Vyhodnoťte přežití u mini základní desky Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini.

Vyhodnoťte přežití u mini základní desky Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem tohoto prospektivního sběru klinických dat je vyhodnotit přežití u Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate. Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, stejně jako shromažďování střednědobých klinických výsledků včetně nežádoucích příhod, zářezu lopatky a konstantního skóre.

Všechna ramena, na kterých budou shromažďována data, jsou legálně uváděna na trh a žádné ze zařízení není zkušební ani experimentální. FDA povolil toto zařízení prostřednictvím Premarket Notification 510(k) K080642. Toto úsilí o sběr dat bude dokumentovat klinické výsledky ramen Comprehensive® Reverse. Shromážděná data budou shromážděna a použita k poskytnutí zpětné vazby konstruktérům, podpoře marketingového úsilí a zodpovězení potenciálních otázek od agentur provádějících úhradu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee Univ Hospital
    • Seongnam
      • Seongnam-si, Seongnam, Korejská republika
        • Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti/případy, které mají být zahrnuty do této studie, proto musí použít následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátů a je nutný funkční deltový sval.
  2. Hrubě nedostatečná rotátorová manžeta s těžkou artropatií a/nebo

    • Dříve neúspěšná náhrada ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou.
    • Primární totální náhrada ramene pro úlevu od bolesti a výrazné invalidity v důsledku hrubého deficitu rotátorové manžety, popř
    • Zlomenina totální náhrada ramene pro úlevu od bolesti a výrazné invalidity v důsledku hrubého deficitu rotátorové manžety, popř
    • Revize totální náhrady ramene pro úlevu od bolesti a významné invalidity v důsledku hrubého nedostatku rotátorové manžety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti/případy, které mají být zahrnuty do této studie, musí využívat následující kritéria pro zařazení:

  1. Komplexní základní deska Reverse Shoulder Mini a Mini představec v konfiguraci obráceného ramene.
  2. Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátů a je nutný funkční deltový sval.
  3. Hrubě nedostatečná rotátorová manžeta s těžkou artropatií a/nebo

    1. Dříve neúspěšná náhrada ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou.
    2. Primární totální náhrada ramene pro úlevu od bolesti a výrazné invalidity v důsledku hrubého deficitu rotátorové manžety, popř
    3. Zlomenina totální náhrada ramene pro úlevu od bolesti a výrazné invalidity v důsledku hrubého deficitu rotátorové manžety, popř
    4. Revize totální náhrady ramene pro úlevu od bolesti a významné invalidity v důsledku hrubého nedostatku rotátorové manžety.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou stejná jako indikace uvedené na štítku zařízení:

Mezi absolutní kontraindikace patří infekce, sepse a osteomyelitida.

Mezi relativní kontraindikace patří:

  1. Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny.
  2. Osteoporóza.
  3. Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
  4. Osteomalacie.
  5. Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
  6. Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OBSÁHLÝ
Vyhodnoťte přežití u mini základní desky Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini.
Produkty Comprehensive® Reverse Shoulder jsou indikovány pro použití u pacientů, jejichž ramenní kloub má silně nedostatečnou rotátorovou manžetu s těžkou artropatií a/nebo dříve selhalou náhradu ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem tohoto prospektivního sběru klinických dat je vyhodnotit přežití u Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (včetně dislokace)
Časové okno: 3 roky
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
3 roky
Konstantní-Murleyho ramenní skóre
Časové okno: 3 roky
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
3 roky
Rentgenové vyšetření (prostý rentgen a CT)
Časové okno: 3 roky
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
3 roky
Lopatkové vrubování
Časové okno: 3 roky
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
3 roky
Konstantní-Murleyho ramenní skóre
Časové okno: 1 rok
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
1 rok
Konstantní-Murleyho ramenní skóre
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
6 měsíců
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 1 rok
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
1 rok
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíle zahrnují validaci velikosti implantátu a hardwarových možností, jakož i sběr střednědobých klinických výsledků
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit