Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER Mini BasePlate

3 июля 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet

Оцените выживаемость мини-опорной пластины с обратным плечом Biomet® Comprehensive®.

Оцените выживаемость мини-опорной пластины с обратным плечом Biomet® Comprehensive®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого предполагаемого сбора клинических данных является оценка выживаемости мини-опорной пластины с обратным плечом Biomet® Comprehensive®. Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов, включая нежелательные явления, выемку лопатки и постоянную оценку.

Все плечи, на которых будут собираться данные, продаются легально, и ни одно из устройств не является исследовательским или экспериментальным. FDA одобрило это устройство в предварительном уведомлении 510(k) K080642. Эта работа по сбору данных позволит задокументировать клинические результаты лечения плечевого сустава Comprehensive® Reverse. Собранные данные будут сопоставлены и использованы для обратной связи с инженерами-проектировщиками, поддержки маркетинговых усилий и ответов на возможные вопросы агентств по возмещению расходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee Univ Hospital
    • Seongnam
      • Seongnam-si, Seongnam, Корея, Республика
        • Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Таким образом, пациенты/случаи, которые должны быть включены в это исследование, должны использовать следующие критерии включения:

  1. Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим для установки имплантатов, и необходима функциональная дельтовидная мышца.

  2. Грубый дефицит вращательной манжеты плеча с тяжелой артропатией и/или

    • Ранее неудачная замена плечевого сустава с крайне дефектной ротаторной манжетой.
    • Первичная тотальная замена плечевого сустава для облегчения боли и существенной инвалидности из-за выраженной недостаточности вращательной манжеты плеча, или
    • Тотальное эндопротезирование плеча при переломе для облегчения боли и существенной инвалидности из-за грубой недостаточности вращательной манжеты плеча, или
    • Ревизионная тотальная замена плечевого сустава для облегчения боли и значительной инвалидности из-за грубой недостаточности ротаторной манжеты плеча.

Описание

Критерии включения:

Пациенты/случаи, подлежащие включению в данное исследование, должны использовать следующие критерии включения:

  1. Комплексная мини-опорная пластина с обратным плечом и мини-стержень в конфигурации с обратным плечом.
  2. Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим для установки имплантатов, и необходима функциональная дельтовидная мышца.

  3. Грубый дефицит вращательной манжеты плеча с тяжелой артропатией и/или

    1. Ранее неудачная замена плечевого сустава с крайне дефектной ротаторной манжетой.
    2. Первичная тотальная замена плечевого сустава для облегчения боли и существенной инвалидности из-за выраженной недостаточности вращательной манжеты плеча, или
    3. Тотальное эндопротезирование плеча при переломе для облегчения боли и существенной инвалидности из-за грубой недостаточности вращательной манжеты плеча, или
    4. Ревизионная тотальная замена плечевого сустава для облегчения боли и значительной инвалидности из-за грубой недостаточности ротаторной манжеты плеча.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения такие же, как показания, указанные в разрешенной маркировке устройства:

Абсолютные противопоказания включают инфекции, сепсис и остеомиелит.

К относительным противопоказаниям относятся:

  1. Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не хочет следовать указаниям.
  2. Остеопороз.
  3. Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей.
  4. Остеомаляция.
  5. Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
  6. Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВСЕСТОРОННИЙ
Оцените выживаемость мини-опорной пластины с обратным плечом Biomet® Comprehensive®.
Устройство: ВСЕСТОРОННИЙ
Изделия Comprehensive® Reverse Shoulder показаны для использования у пациентов, у которых в плечевом суставе имеется выраженная недостаточность ротаторной манжеты плеча с тяжелой артропатией и/или ранее неудачная замена плечевого сустава на ротаторную манжету с выраженным дефектом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
Основной целью этого предполагаемого сбора клинических данных является оценка выживаемости мини-опорной пластины с обратным плечом Biomet® Comprehensive®.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (включая вывих)
Временное ограничение: 3 года
Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов.
3 года
Оценка плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: 3 года
Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов.
3 года
Рентгенологическое обследование (простой рентген и КТ)
Временное ограничение: 3 года
Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов.
3 года
Лопаточная выемка
Временное ограничение: 3 года
Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов.
3 года
Оценка плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: 1 год
Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов.
1 год
Оценка плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев
Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов.
6 месяцев
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 1 год
Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов.
1 год
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 недель
Второстепенные цели включают проверку размеров имплантатов и вариантов оборудования, а также сбор среднесрочных клинических результатов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
  • Главный следователь: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Главный следователь: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
  • Главный следователь: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT.CR.GE1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться