COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER Mini BasePlate
3 de julho de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet
Avalie a sobrevivência da miniplaca de base Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder.
Avalie a sobrevivência da miniplaca de base Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta coleta prospectiva de dados clínicos é avaliar a sobrevivência da Miniplaca de Ombro Reverso Biomet® Comprehensive®. Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e das opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo, incluindo eventos adversos, incisura escapular e pontuação constante.
Todos os ombros nos quais os dados serão coletados são comercializados legalmente e nenhum dos dispositivos é investigativo ou experimental. A FDA liberou este dispositivo por meio da Notificação Pré-mercado 510(k) K080642. Este esforço de coleta de dados documentará os resultados clínicos dos ombros Comprehensive® Reverse. Os dados coletados serão agrupados e usados para fornecer feedback aos engenheiros de projeto, apoiar esforços de marketing e responder a possíveis perguntas de agências de reembolso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee Univ Hospital
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-
Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, Republica da Coréia
- Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Portanto, os pacientes/casos a serem incluídos neste estudo deverão utilizar os seguintes critérios de inclusão:
- O paciente deve estar anatomicamente e estruturalmente adequado para receber os implantes e um músculo deltóide funcional é necessário.
Manguito rotador grosseiramente deficiente com artropatia grave e/ou
- Substituição da articulação do ombro anteriormente falhada com um manguito rotador grosseiramente deficiente.
- Substituição total primária do ombro para o alívio da dor e incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador, ou
- Fratura de substituição total do ombro para o alívio da dor e incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador, ou
- Revisão da substituição total do ombro para o alívio da dor e incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes/casos a serem incluídos neste estudo devem utilizar os seguintes critérios de inclusão:
- Abrangente Reverse Shoulder Mini Base Plate e Mini Stem em uma configuração de ombro reverso.
- O paciente deve estar anatomicamente e estruturalmente adequado para receber os implantes e um músculo deltóide funcional é necessário.
Manguito rotador grosseiramente deficiente com artropatia grave e/ou
- Substituição da articulação do ombro anteriormente falhada com um manguito rotador grosseiramente deficiente.
- Substituição total primária do ombro para o alívio da dor e incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador, ou
- Fratura de substituição total do ombro para o alívio da dor e incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador, ou
- Revisão da substituição total do ombro para o alívio da dor e incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são os mesmos indicados na rotulagem do dispositivo:
As contraindicações absolutas incluem infecção, sepse e osteomielite.
As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções.
- Osteoporose.
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea.
- Osteomalácia.
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COMPREENSIVO
Avalie a sobrevivência da miniplaca de base Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder.
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Os produtos Comprehensive® Reverse Shoulder são indicados para uso em pacientes cuja articulação do ombro tem um manguito rotador grosseiramente deficiente com artropatia grave e/ou substituição da articulação do ombro anteriormente falhada com um manguito rotador grosseiramente deficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal desta coleta prospectiva de dados clínicos é avaliar a sobrevivência da Miniplaca de Ombro Reverso Biomet® Comprehensive®.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (incluindo luxação)
Prazo: 3 anos
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Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo
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3 anos
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Pontuação do ombro de Constant-Murley
Prazo: 3 anos
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Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo
|
3 anos
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Avaliação Radiográfica (Raio-X simples e TC)
Prazo: 3 anos
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Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo
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3 anos
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Entalhe escapular
Prazo: 3 anos
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Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo
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3 anos
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Pontuação do ombro de Constant-Murley
Prazo: 1 ano
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Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo
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1 ano
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Pontuação do ombro de Constant-Murley
Prazo: 6 meses
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Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo
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6 meses
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 1 ano
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Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo
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1 ano
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 6 semanas
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Os objetivos secundários incluem a validação do tamanho do implante e opções de hardware, bem como a coleta de resultados clínicos de médio prazo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
- Investigador principal: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
- Investigador principal: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Artropatias Cristais
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Condrocalcinose
- Lesões do Manguito Rotador
- Osteoporose
- Osteomalacia
- Artropatia do Manguito Rotador
Outros números de identificação do estudo
- INT.CR.GE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .