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COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER 迷你底板

2019年7月3日 更新者:Zimmer Biomet

评估 Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate 的存活率。

评估 Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate 的存活率。

研究概览

详细说明

此前瞻性临床数据收集的主要目的是评估 Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate 的生存率。 次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项,以及收集中期临床结果,包括不良事件、肩胛切迹和 Constant 评分。

所有收集数据的肩膀都是合法销售的,所有设备都不是研究性或实验性的。 FDA 已通过上市前通知 510(k) K080642 批准了该设备。 该数据收集工作将记录 Comprehensive® Reverse 肩部的临床结果。 收集的数据将被整理并用于向设计工程师提供反馈,支持营销工作,并回答报销机构的潜在问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kyung Hee Univ Hospital
    • Seongnam
      • Seongnam-si、Seongnam、大韩民国
        • Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因此,纳入本研究的患者/病例应使用以下纳入标准:

  1. 患者必须在解剖学和结构上适合接受植入物,并且功能性三角肌是必要的。
  2. 伴有严重关节病和/或

    • 以前失败的肩关节置换术,肩袖严重缺陷。
    • 初级全肩关节置换术,用于缓解因肩袖缺损引起的疼痛和严重残疾,或
    • 骨折全肩关节置换术,以缓解因严重肩袖缺损引起的疼痛和严重残疾,或
    • 翻修全肩关节置换术可缓解因肩袖缺损引起的疼痛和严重残疾。

描述

纳入标准:

纳入本研究的患者/病例应使用以下纳入标准:

  1. 全面的反向肩部迷你底板和反向肩部配置的迷你杆。
  2. 患者必须在解剖学和结构上适合接受植入物,并且功能性三角肌是必要的。
  3. 伴有严重关节病和/或

    1. 以前失败的肩关节置换术,肩袖严重缺陷。
    2. 初级全肩关节置换术,用于缓解因肩袖缺损引起的疼痛和严重残疾,或
    3. 骨折全肩关节置换术,以缓解因严重肩袖缺损引起的疼痛和严重残疾,或
    4. 翻修全肩关节置换术可缓解因肩袖缺损引起的疼痛和严重残疾。

排除标准:

  • 排除标准与设备清除标签中所述的适应症相同:

绝对禁忌症包括感染、败血症和骨髓炎。

相对禁忌症包括:

  1. 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者不能或不愿服从指示。
  2. 骨质疏松症。
  3. 可能损害骨形成的代谢紊乱。
  4. 骨软化症。
  5. 可能扩散到植入部位的远处感染病灶。
  6. 快速关节破坏,X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
综合的
评估 Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate 的存活率。
Comprehensive® Reverse Shoulder 产品适用于肩关节肩袖严重缺陷并伴有严重关节病和/或肩关节置换失败且肩袖严重缺陷的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者
大体时间:1年
此前瞻性临床数据收集的主要目的是评估 Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate 的生存率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件(包括错位)
大体时间:3年
次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项以及收集中期临床结果
3年
Constant-Murley 肩部评分
大体时间:3年
次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项以及收集中期临床结果
3年
射线照相评估(普通 X 射线和 CT)
大体时间:3年
次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项以及收集中期临床结果
3年
肩胛切迹
大体时间:3年
次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项以及收集中期临床结果
3年
Constant-Murley 肩部评分
大体时间:1年
次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项以及收集中期临床结果
1年
Constant-Murley 肩部评分
大体时间:6个月
次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项以及收集中期临床结果
6个月
射线照相评估
大体时间:1年
次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项以及收集中期临床结果
1年
射线照相评估
大体时间:6周
次要目标包括验证植入物尺寸和硬件选项以及收集中期临床结果
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Joo Han Oh, Ph.D.、Bundang Seoul Nat'l University Hospital
  • 首席研究员:Sang Jin Shin, Ph.D.、Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • 首席研究员:Jae Chul Yoo, Ph. D.、Samsung Medical Center
  • 首席研究员:Yong Girl Rhee, Ph.D.、Kyung Hee Univ. Hospital
  • 首席研究员:Kyu Chul Noh, Ph.D.、Gangnam Sacred Heart Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月10日

首次发布 (估计)

2014年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月3日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

综合的的临床试验

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