COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER 미니 베이스플레이트
2019년 7월 3일 업데이트: Zimmer Biomet
Biomet® Comprehensive® 리버스 숄더 미니 베이스플레이트의 생존율을 평가하십시오.
Biomet® Comprehensive® 리버스 숄더 미니 베이스플레이트의 생존율을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 데이터 수집의 주요 목적은 Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate의 생존율을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 부작용, 견갑골 노칭 및 상수 점수를 포함한 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
데이터가 수집되는 모든 어깨는 합법적으로 판매되며 어떤 장치도 연구용 또는 실험용이 아닙니다. FDA는 Premarket Notification 510(k) K080642를 통해 이 장치를 승인했습니다. 이 데이터 수집 노력은 Comprehensive® Reverse shoulder의 임상 결과를 문서화합니다. 수집된 데이터는 수집되어 설계 엔지니어에게 피드백을 제공하고 마케팅 노력을 지원하며 환급 기관의 잠재적인 질문에 답변하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee Univ Hospital
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, 대한민국
- Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
따라서 본 연구에 포함될 환자/사례는 다음 포함 기준을 활용해야 합니다.
- 환자는 해부학적으로나 구조적으로 임플란트를 수용하기에 적합해야 하며 기능적인 삼각근이 필요합니다.
심각한 관절병증 및/또는
- 이전에 심하게 손상된 회전근 개로 어깨 관절 교체에 실패했습니다.
- 심한 회전근개 결손으로 인한 통증 및 상당한 장애 완화를 위한 일차 어깨 전치환술, 또는
- 총 회전근개 결손으로 인한 통증 및 상당한 장애 완화를 위한 골절 전 어깨 교체, 또는
- 심한 회전근개 결손으로 인한 통증과 상당한 장애를 완화하기 위한 어깨 전치환술을 수정합니다.
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 환자/사례는 다음 포함 기준을 활용해야 합니다.
- 리버스 숄더 구성의 포괄적인 리버스 숄더 미니 베이스 플레이트 및 미니 스템.
- 환자는 해부학적으로나 구조적으로 임플란트를 수용하기에 적합해야 하며 기능적인 삼각근이 필요합니다.
심각한 관절병증 및/또는
- 이전에 심하게 손상된 회전근 개로 어깨 관절 교체에 실패했습니다.
- 심한 회전근개 결손으로 인한 통증 및 상당한 장애 완화를 위한 일차 어깨 전치환술, 또는
- 총 회전근개 결손으로 인한 통증 및 상당한 장애 완화를 위한 골절 전 어깨 교체, 또는
- 심한 회전근개 결손으로 인한 통증과 상당한 장애를 완화하기 위한 어깨 전치환술을 수정합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 기기의 승인된 라벨에 명시된 표시와 동일합니다.
절대적 금기 사항에는 감염, 패혈증 및 골수염이 포함됩니다.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경계 장애가 있는 환자.
- 골다공증.
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
- 골연화증.
- 이식 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포괄적인
Biomet® Comprehensive® 리버스 숄더 미니 베이스플레이트의 생존율을 평가하십시오.
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Comprehensive® Reverse Shoulder 제품은 심각한 관절병증 및/또는 이전에 심한 결함이 있는 회전근개로 어깨 관절 교체에 실패한 어깨 관절에 심한 결함이 있는 회전근개가 있는 환자에게 사용하도록 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 일년
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이 전향적 임상 데이터 수집의 주요 목적은 Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate의 생존율을 평가하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(탈구 포함)
기간: 3년
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이차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
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3년
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Constant-Murley 숄더 스코어
기간: 3년
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이차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
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3년
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방사선학적 평가(일반 X선 및 CT)
기간: 3년
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이차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
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3년
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견갑골 노칭
기간: 3년
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이차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
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3년
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Constant-Murley 숄더 스코어
기간: 일년
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이차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
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일년
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Constant-Murley 숄더 스코어
기간: 6 개월
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이차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
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6 개월
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방사선학적 평가
기간: 일년
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이차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
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일년
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방사선학적 평가
기간: 6주
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이차 목표에는 임플란트 크기 및 하드웨어 옵션의 검증과 중기 임상 결과 수집이 포함됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
- 수석 연구원: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 수석 연구원: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
- 수석 연구원: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포괄적인에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of Medicine빼는