- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084693
COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER Mini-Basisplatte
Bewerten Sie die Überlebensfähigkeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser prospektiven klinischen Datenerhebung ist die Bewertung der Überlebenszeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate. Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung der Implantatgröße und der Hardwareoptionen sowie die Erfassung mittelfristiger klinischer Ergebnisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Skapulierkerben und Constant Score.
Alle Schultern, auf denen Daten gesammelt werden, werden legal vermarktet, und keines der Geräte ist ein Prüf- oder Versuchsgerät. Die FDA hat dieses Gerät per Premarket Notification 510(k) K080642 zugelassen. Diese Datenerfassung wird die klinischen Ergebnisse der Comprehensive® Reverse-Schultern dokumentieren. Die gesammelten Daten werden gesammelt und verwendet, um Designingenieuren Feedback zu geben, Marketingbemühungen zu unterstützen und potenzielle Fragen von Erstattungsstellen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee Univ Hospital
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Seongnam
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Seongnam-si, Seongnam, Korea, Republik von
- Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Daher müssen Patienten / Fälle, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, die folgenden Einschlusskriterien verwenden:
- Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um die Implantate zu erhalten, und ein funktionsfähiger Deltamuskel ist erforderlich.
Grob mangelhafte Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder
- Zuvor gescheiterter Schultergelenkersatz bei stark mangelhafter Rotatorenmanschette.
- Primärer totaler Schulterersatz zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels oder
- Fraktur-Totalersatz der Schulter zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels oder
- Revisions-Total-Schulterersatz zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten / Fälle, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, müssen die folgenden Einschlusskriterien verwenden:
- Umfassende Reverse Shoulder Mini Base Plate und Mini Stem in einer Reverse Shoulder Konfiguration.
- Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um die Implantate zu erhalten, und ein funktionsfähiger Deltamuskel ist erforderlich.
Grob mangelhafte Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder
- Zuvor gescheiterter Schultergelenkersatz bei stark mangelhafter Rotatorenmanschette.
- Primärer totaler Schulterersatz zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels oder
- Fraktur-Totalersatz der Schulter zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels oder
- Revisions-Total-Schulterersatz zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie die Angaben in der freigegebenen Kennzeichnung für das Produkt:
Absolute Kontraindikationen sind Infektionen, Sepsis und Osteomyelitis.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen.
- Osteoporose.
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
- Osteomalazie.
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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UMFASSEND
Bewerten Sie die Überlebensfähigkeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.
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Comprehensive® Reverse Shoulder-Produkte sind zur Anwendung bei Patienten indiziert, deren Schultergelenk eine stark insuffiziente Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder zuvor fehlgeschlagenem Schultergelenkersatz mit einer stark insuffizienten Rotatorenmanschette aufweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Hauptziel dieser prospektiven klinischen Datenerhebung ist die Bewertung der Überlebenszeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Luxation)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
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3 Jahre
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Constant-Murley-Shoulder-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
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3 Jahre
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Röntgenuntersuchung (Röntgen und CT)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
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3 Jahre
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Skapulierkerbe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
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3 Jahre
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Constant-Murley-Shoulder-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
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1 Jahr
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Constant-Murley-Shoulder-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
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6 Monate
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
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1 Jahr
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
- Hauptermittler: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Hauptermittler: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
- Hauptermittler: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Ernährungsstörungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Kristallarthropathien
- Rachitis
- Mangel an Vitamin D
- Chondrokalzinose
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Osteoporose
- Osteomalazie
- Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- INT.CR.GE1
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