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COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER Mini-Basisplatte

3. Juli 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Bewerten Sie die Überlebensfähigkeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.

Bewerten Sie die Überlebensfähigkeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven klinischen Datenerhebung ist die Bewertung der Überlebenszeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate. Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung der Implantatgröße und der Hardwareoptionen sowie die Erfassung mittelfristiger klinischer Ergebnisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Skapulierkerben und Constant Score.

Alle Schultern, auf denen Daten gesammelt werden, werden legal vermarktet, und keines der Geräte ist ein Prüf- oder Versuchsgerät. Die FDA hat dieses Gerät per Premarket Notification 510(k) K080642 zugelassen. Diese Datenerfassung wird die klinischen Ergebnisse der Comprehensive® Reverse-Schultern dokumentieren. Die gesammelten Daten werden gesammelt und verwendet, um Designingenieuren Feedback zu geben, Marketingbemühungen zu unterstützen und potenzielle Fragen von Erstattungsstellen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee Univ Hospital
    • Seongnam
      • Seongnam-si, Seongnam, Korea, Republik von
        • Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daher müssen Patienten / Fälle, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, die folgenden Einschlusskriterien verwenden:

  1. Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um die Implantate zu erhalten, und ein funktionsfähiger Deltamuskel ist erforderlich.
  2. Grob mangelhafte Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder

    • Zuvor gescheiterter Schultergelenkersatz bei stark mangelhafter Rotatorenmanschette.
    • Primärer totaler Schulterersatz zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels oder
    • Fraktur-Totalersatz der Schulter zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels oder
    • Revisions-Total-Schulterersatz zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten / Fälle, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, müssen die folgenden Einschlusskriterien verwenden:

  1. Umfassende Reverse Shoulder Mini Base Plate und Mini Stem in einer Reverse Shoulder Konfiguration.
  2. Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um die Implantate zu erhalten, und ein funktionsfähiger Deltamuskel ist erforderlich.
  3. Grob mangelhafte Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder

    1. Zuvor gescheiterter Schultergelenkersatz bei stark mangelhafter Rotatorenmanschette.
    2. Primärer totaler Schulterersatz zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels oder
    3. Fraktur-Totalersatz der Schulter zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels oder
    4. Revisions-Total-Schulterersatz zur Linderung von Schmerzen und erheblicher Behinderung aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie die Angaben in der freigegebenen Kennzeichnung für das Produkt:

Absolute Kontraindikationen sind Infektionen, Sepsis und Osteomyelitis.

Zu den relativen Kontraindikationen gehören:

  1. Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen.
  2. Osteoporose.
  3. Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
  4. Osteomalazie.
  5. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
  6. Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UMFASSEND
Bewerten Sie die Überlebensfähigkeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.
Comprehensive® Reverse Shoulder-Produkte sind zur Anwendung bei Patienten indiziert, deren Schultergelenk eine stark insuffiziente Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder zuvor fehlgeschlagenem Schultergelenkersatz mit einer stark insuffizienten Rotatorenmanschette aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser prospektiven klinischen Datenerhebung ist die Bewertung der Überlebenszeit für die Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Luxation)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
3 Jahre
Constant-Murley-Shoulder-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
3 Jahre
Röntgenuntersuchung (Röntgen und CT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
3 Jahre
Skapulierkerbe
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
3 Jahre
Constant-Murley-Shoulder-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
1 Jahr
Constant-Murley-Shoulder-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
6 Monate
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
1 Jahr
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu den sekundären Zielen gehören die Validierung von Implantatgrößen und Hardwareoptionen sowie die Erhebung mittelfristiger klinischer Ergebnisse
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
  • Hauptermittler: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Hauptermittler: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
  • Hauptermittler: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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