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Mini placa base COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER

3 de julio de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet

Evalúe la supervivencia de la miniplaca base de hombro inverso Comprehensive® de Biomet®.

Evalúe la supervivencia de la miniplaca base de hombro inverso Comprehensive® de Biomet®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta recopilación prospectiva de datos clínicos es evaluar la supervivencia de la miniplaca base de hombro inverso Comprehensive® de Biomet®. Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo, incluidos los eventos adversos, la muesca escapular y la puntuación constante.

Todos los hombros sobre los que se recogerán los datos están legalmente comercializados y ninguno de los dispositivos es de investigación o experimental. La FDA aprobó este dispositivo a través de la Notificación previa a la comercialización 510(k) K080642. Este esfuerzo de recopilación de datos documentará los resultados clínicos de los hombros Comprehensive® Reverse. Los datos recopilados se recopilarán y utilizarán para proporcionar comentarios a los ingenieros de diseño, respaldar los esfuerzos de marketing y responder posibles preguntas de las agencias de reembolso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee Univ Hospital
    • Seongnam
      • Seongnam-si, Seongnam, Corea, república de
        • Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Por lo tanto, los pacientes/casos que se incluirán en este estudio deberán utilizar los siguientes criterios de inclusión:

  1. El paciente debe estar anatómica y estructuralmente apto para recibir los implantes y es necesario un músculo deltoides funcional.

  2. Manguito rotador gravemente deficiente con artropatía grave y/o

    • Reemplazo de la articulación del hombro previamente fallido con un manguito rotador muy deficiente.
    • Reemplazo total de hombro primario para el alivio del dolor y la discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito de los rotadores, o
    • Reemplazo total de hombro por fractura para el alivio del dolor y una discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito rotador, o
    • Reemplazo total de hombro de revisión para el alivio del dolor y la discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito de los rotadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes/casos que se incluirán en este estudio deberán utilizar los siguientes criterios de inclusión:

  1. Mini placa base integral de hombro inverso y mini vástago en una configuración de hombro inverso.
  2. El paciente debe estar anatómica y estructuralmente apto para recibir los implantes y es necesario un músculo deltoides funcional.

  3. Manguito rotador gravemente deficiente con artropatía grave y/o

    1. Reemplazo de la articulación del hombro previamente fallido con un manguito rotador muy deficiente.
    2. Reemplazo total de hombro primario para el alivio del dolor y la discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito de los rotadores, o
    3. Reemplazo total de hombro por fractura para el alivio del dolor y una discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito rotador, o
    4. Reemplazo total de hombro de revisión para el alivio del dolor y la discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito de los rotadores.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son los mismos que las indicaciones establecidas en la etiqueta aprobada del dispositivo:

Las contraindicaciones absolutas incluyen infección, sepsis y osteomielitis.

Las contraindicaciones relativas incluyen:

  1. Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones.
  2. Osteoporosis.
  3. Trastornos metabólicos que pueden alterar la formación ósea.
  4. Osteomalacia.
  5. Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
  6. Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
INTEGRAL
Evalúe la supervivencia de la miniplaca base de hombro inverso Comprehensive® de Biomet®.
Dispositivo: INTEGRAL
Los productos Comprehensive® Reverse Shoulder están indicados para su uso en pacientes cuya articulación del hombro tiene un manguito rotador muy deficiente con artropatía grave y/o un reemplazo fallido de la articulación del hombro con un manguito rotador muy deficiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal de esta recopilación prospectiva de datos clínicos es evaluar la supervivencia de la miniplaca base de hombro inverso Comprehensive® de Biomet®.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (incluida la dislocación)
Periodo de tiempo: 3 años
Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo.
3 años
Puntaje de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: 3 años
Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo.
3 años
Evaluación Radiográfica (Rayos X simples y CT)
Periodo de tiempo: 3 años
Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo.
3 años
Muescas escapulares
Periodo de tiempo: 3 años
Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo.
3 años
Puntaje de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: 1 año
Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo.
1 año
Puntaje de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 meses
Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo.
6 meses
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo.
1 año
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los objetivos secundarios incluyen la validación del tamaño del implante y las opciones de hardware, así como la recopilación de resultados clínicos a mediano plazo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
  • Investigador principal: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Investigador principal: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
  • Investigador principal: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT.CR.GE1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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