Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání příčiny potransplantačního diabetes mellitus po alogenní transplantaci krvetvorných buněk

10. března 2022 aktualizováno: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dysregulace buněk ostrůvků a osy ST2 u posttransplantačního diabetu melitus

Tento klinický výzkum studuje fyziologii a imunologii nově vzniklého potransplantačního diabetes mellitus u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk. Orální glukózové toleranční testy (OGTT), hyperglykemické svorky a imunitní testy budou použity k definování mechanismů spojených s abnormální glukózovou homeostázou po transplantaci kmenových buněk. Informace z této klinické studie by mohly být použity k vývoji standardizovaných screeningových postupů nebo k vývoji optimálních léčebných strategií pro pacienty, u nichž se po transplantaci rozvine diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda jsou změny ve fyziologii buněk ostrůvků detekovatelné před nebo po transplantaci krvetvorných buněk (HCT) s odpovídajícím dárcem (MRD) u pacientů s nově vzniklým posttransplantačním diabetes mellitus (PTDM).

  1. Stanovit, zda kompenzační zvýšení glukózou stimulované sekrece inzulínu (GSIS) β-buňkami předchází rozvoji PTDM u pacientů bez diabetu podstupujících MRD HCT.
  2. Stanovit, zda nadměrná sekrece glukagonu a zhoršená odpověď a-buněk na glukózu nebo GLP-1 přispívá k hyperglykémii PTDM.

II. Stanovit, zda osa IL-33/ST2 podporuje dysregulaci imunitních/buněk ostrůvků během PTDM.

OBRYS:

Pacienti podstoupí 2 OGTT a standardní hyperglykemický clamp před HCT. Pacienti poté podstoupí opakované OGTT a proceduru hyperglykemického clampu jednou po HCT mezi 80.–100. dnem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez diabetu mellitu v anamnéze podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Pacienti, kteří nedostali alogenní HCT
  • Nedávná nebo současná anamnéza diabetes mellitus, definovaná jako: 1) léčba diabetu během 6 měsíců od zařazení do studie nebo 2) glykémie nalačno při „pre-admit“ (screeningové) návštěvě >= 126 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Transplantace pupečníkové krve
  • Pacienti na zavedené chronické léčbě kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu) před transplantací; zavedená, chronická léčba kortikosteroidy je definována jako denní dávka > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením kondicionování/chemoterapie nebo před plánem pokračovat v podávání kortikosteroidů před transplantací (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent prednisonu) na dobu neurčitou po transplantaci
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíl studie
  • Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro pacienta

Další kritéria vyloučení (pouze Army 1 a 2 Cíl 1):

-Diagnostika diabetu standardním orálním glukózovým tolerančním testováním před transplantací (2hodinová hodnota glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl) v rameni 1 nebo 2 vyloučí další testování podle Cíle 1. Imunologické/metabolické testování podle Cíle 2 bude být stále povoleno

DÁRCI Kritéria pro zahrnutí dárců (rameno 1 a rameno 2) Dárci podstupující odběr kmenových buněk pro související alogenní transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení pro dárce (ramže 1 a 2):

  • Jednotlivci, kteří nedarují kmenové buňky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíl studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1 pro MRD HCT Recipients
Pacienti podstoupí orální test glukózové tolerance (OGTT) a v jednotlivých dnech před transplantací se provede 1 hyperglykemická svorka a poté se každý postup jednou zopakuje mezi dnem +80 až dnem +100 (+/- 10 dnů) po transplantaci.
Lék: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Provede se standardní OGTT. Během OGTT bude podáno 75 g glukózy s následnou flebotomií.
Lék: Postup hyperglykemické svorky
Během procedury hyperglykemické svorky bude podán D20, po kterém následuje flebotomie.
Rameno 2 pro MRD HCT Recipients
Pacienti podstoupí 2 orální glukózový toleranční test (OGTT) (s analogem GLP-1 a bez něj) v jednotlivých dnech před transplantací a poté se každý postup jednou zopakuje mezi dnem +80 až dnem +100 (+/- 10 dnů ) po transplantaci.
Lék: 2 OGTT s a bez analogu GLP-1
Provede se standardní OGTT a druhý postup OGTT se zopakuje v jiný den s analogem GLP-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předtransplantační sekrece inzulinu bude měřena jako glukózou stimulovaná sekrece inzulinu (GSIS) během procedury hyperglykemického clampu u pacientů, u kterých se vyvine nebo neprojeví PTDM (analýza univariable).
Časové okno: Až 28 dní před transplantací
Před transplantací bude provedena hyperglykemická svorka. Pretransplantace bude definována jako ne více než 28 dní před alogenní transplantací krvetvorných buněk. Pacienti budou poté sledováni po dobu 100 dnů po transplantaci kvůli rozvoji diabetu. V univariabilní analýze bude použit Wilcoxonův rank sum test pro srovnání průměrného rozdílu populace v GSIS mezi těmito dvěma skupinami.
Až 28 dní před transplantací
Předtransplantační sekrece inzulinu bude měřena jako glukózou stimulovaná sekrece inzulinu (GSIS) během procedury hyperglykemického clampu u pacientů, u kterých se vyvine nebo neprojeví PTDM (multivariabilní analýza).
Časové okno: Až 28 dní před transplantací
Před transplantací bude provedena hyperglykemická svorka. Pretransplantace bude definována jako ne více než 28 dní před alogenní transplantací krvetvorných buněk. Pacienti budou poté sledováni po dobu 100 dnů po transplantaci kvůli rozvoji diabetu. V multivariabilní analýze logistická regrese vyhodnotí, zda je GSIS nezávislým prediktorem PTDM po úpravě pro následující kovariáty: pohlaví, kondicionování (ablativní vs. snížená intenzita) nebo akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující steroidy. K měření účinku asociace bude poskytnut odhadovaný poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti OR.
Až 28 dní před transplantací
Potransplantační sekrece glukagonu bude měřena během orálního glukózového tolerančního testu u pacientů, u kterých se rozvine nebo nevyvine PTDM (analýza univariable).
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Pacienti budou sledováni po dobu 100 dnů po transplantaci kvůli rozvoji diabetu. V univariabilní analýze bude použit Wilcoxonův rank sum test ke srovnání průměrného rozdílu populace v sekreci glukagonu mezi těmito dvěma skupinami.
Až 100 dní po transplantaci
Potransplantační sekrece glukagonu bude měřena během orálního glukózového tolerančního testu u pacientů, u kterých se vyvine nebo nevyvine PTDM (multivariabilní analýza).
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Pacienti budou sledováni po dobu 100 dnů po transplantaci kvůli rozvoji diabetu. V multivariabilní analýze logistická regrese vyhodnotí, zda je sekrece glukagonu nezávisle spojena s PTDM po úpravě pro následující kovariáty: pohlaví, kondicionování (ablativní vs. snížená intenzita) nebo akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující steroidy. K měření účinku asociace bude poskytnut odhadovaný poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti OR.
Až 100 dní po transplantaci
Plazmatické hladiny IL-33 budou měřeny u pacientů, u kterých se vyvine nebo nevyvine PTDM (analýza univariable).
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Pacienti budou sledováni po dobu 100 dnů po transplantaci kvůli rozvoji diabetu. V univariabilní analýze bude použit Wilcoxonův rank sum test pro srovnání průměrného rozdílu populace v IL-33 mezi těmito dvěma skupinami.
Až 100 dní po transplantaci
Plazmatické hladiny IL-33 budou měřeny u pacientů, u kterých se vyvine nebo nevyvine PTDM (multivariabilní analýza).
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
V multivariabilní analýze logistická regrese vyhodnotí, zda je IL-33 nezávisle spojen s PTDM po úpravě pro následující kovariáty: pohlaví, kondicionování (ablativní vs. snížená intenzita) nebo akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující steroidy. K měření účinku asociace bude poskytnut odhadovaný poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti OR.
Až 100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian G. Engelhardt, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC CTT 1836

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální test glukózové tolerance (OGTT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit