- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02095262
Hratelnost jako zdroj vnitřní motivace v náhodném řízeném testu sluchového tréninku pro tinnitus (TAG)
Výhoda sluchových her pro tinnitus: Interaktivní versus reaktivní sluchové diskriminační hry
Tinnitus označuje vnímání zvonění, syčení nebo bzučení, přestože ve vnějším světě takový zvuk neexistuje. Je převládající a pro mnoho jednotlivců je to stresující stav. Nedávné pokroky v chápání změn ve sluchovém mozku a jejich vztahu k vnímání tinnitu vedly k zaměření na formy aktivního sluchového tréninku, které by mohly poskytnout účinné techniky pro léčbu tinnitu. Naše nedávná zkouška sluchového tréninku poskytla důkaz, že trénink s použitím zvuků, kde nedochází ke ztrátě sluchu, má výhodu ve smyslu snížení rušivého tinnitu, nad tréninkem, kde je určitá úroveň sluchové ztráty. Naší další výzvou je stavět na tomto zjištění způsoby, které by mohly maximalizovat přínosy, které pozorujeme.
Tréninkový software, který jsme používali dříve, byl vyvinut pro použití s dětmi. Předchozí účastníci poskytli smíšené recenze tohoto softwaru. Zatímco některým se školení líbilo nebo je uspávalo, jiní uvedli, že je považovali za příliš monotónní a nemotivující. Chceme proto prozkoumat dopad různých herních mechanismů při poskytování sluchového tréninku a navrhli jsme dvě různé interaktivní hry v kontextu tréninku pro prospěch tinnitu. Tyto hry poskytnou stejný typ sluchového tréninku jako software, který v současnosti používáme, ale měly by být vnitřně motivující, tj. být hrou, ke které jsou lidé motivováni bez ohledu na potenciální přínos pro tinnitus. Hra, kterou jsme dříve používali, je reaktivní, tj. zvuky se přehrávají a hráč vybírá, co považuje za správnou odpověď (lichá jedna).
Dvě nové hry, které chceme testovat, lze popsat jako interaktivní, tj. hráči ovládají podání zvuku a aktivně hledají správnou odpověď: to může mít další přínos pro tinnitus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Chronický subjektivní tinnitus (prožívá déle než 6 měsíců)
(ii) Věk 18+ let
(iii) V současné době nedostává léčbu tinnitu od Národní zdravotní služby nebo jiných zdrojů
Kritéria vyloučení:
(i) Významná úzkost (Beck skóre úzkosti >25, Beck skóre deprese >13)
(ii) Hyperacusis (skóre Khalfa Hyperacusis Questionnaire >27)
(iii) Významná oboustranná ztráta sluchu (>39 decibelů na všech testovaných frekvencích)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: STAR2
Reaktivní sluchový trénink
|
|
Experimentální: Lovec pokladů
Interaktivní sluchový trénink
|
|
Experimentální: Ponorka
Interaktivní sluchový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník tinnitus Handicap
Časové okno: 4 týdny
|
Dvě hodnocení před intervencí a po intervenci
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dvě hodnocení před intervencí a po intervenci
|
6 týdnů
|
psychoakustická opatření tinnitu
Časové okno: 4 týdny
|
Opatření před a po zásahu
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test každodenní pozornosti
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po zásahu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Hall, Professor, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoare DJ, Van Labeke N, McCormack A, Sereda M, Smith S, Al Taher H, Kowalkowski VL, Sharples M, Hall DA. Gameplay as a source of intrinsic motivation in a randomized controlled trial of auditory training for tinnitus. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e107430. doi: 10.1371/journal.pone.0107430. eCollection 2014.
- Sereda M, Edmondson-Jones M, Hall DA. Relationship between tinnitus pitch and edge of hearing loss in individuals with a narrow tinnitus bandwidth. Int J Audiol. 2015 Apr;54(4):249-56. doi: 10.3109/14992027.2014.979373. Epub 2014 Dec 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11IH001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na reaktivní sluchový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor