- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02095262
A játékmenet, mint a belső motiváció forrása a fülzúgás hallástréningjének randomizált, ellenőrzött kísérletében (TAG)
Auditív játékok fülzúgás ellen: interaktív versus reaktív hallási diszkriminációs játékok
A fülzúgás egy csengő, sziszegő vagy zümmögő hang érzékelésére utal, annak ellenére, hogy a külvilágban nincs ilyen hang. Elterjedt, és sok egyén számára aggasztó állapot. A halló agyban végbemenő változások megértésében és a fülzúgás észlelésével való kapcsolatában elért közelmúltbeli előrelépések az aktív hallásképzés olyan formáira helyezték a hangsúlyt, amelyek hatékony technikákat biztosíthatnak a fülzúgás kezelésére. A hallástréninggel kapcsolatos közelmúltbeli kísérletünk bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy a hallásvesztés nélküli hangokat használó edzés előnyökkel jár a fülzúgás tolakodásának csökkentése szempontjából, a halláscsökkenés bizonyos mértékű képzéséhez képest. Következő kihívásunk az, hogy olyan módon építsünk erre a megállapításra, amely maximalizálja a megfigyelt előnyöket.
Az általunk korábban használt oktatószoftver gyerekekkel való használatra készült. A korábbi résztvevők vegyes értékeléseket adtak erről a szoftverről. Míg egyesek élvezték a képzést, vagy altatónak találták, mások arról számoltak be, hogy túl monotonnak és nem motiválónak találták. Ezért szeretnénk feltárni a különböző játékmechanikák hatását a hallástréning során, és két különböző interaktív játékot terveztünk a fülzúgás javítására irányuló képzés keretében. Ezek a játékok ugyanolyan típusú hallástréninget biztosítanak, mint a jelenleg használt szoftverek, de alapvetően motiválónak kell lenniük, azaz olyan játéknak kell lenniük, amelyre az emberek motiváltak, függetlenül a fülzúgás esetleges előnyeitől. Az általunk korábban használt játék reaktív, azaz a hangok szólalnak meg, és a játékos kiválasztja, hogy szerinte mi a helyes válasz (páratlan).
A tesztelni kívánt két új játék interaktívnak mondható, azaz a játékosok irányítják a hangátvitelt és aktívan keresik a helyes választ: ez további előnyökkel járhat a fülzúgás ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) Krónikus szubjektív fülzúgás (több mint 6 hónapja)
(ii) 18 év feletti
(iii) Jelenleg nem részesül tinnitus kezelésben az Országos Egészségügyi Szolgálattól vagy más forrásból
Kizárási kritériumok:
(i) Jelentős szorongás (Beck szorongás pontszám >25, Beck depresszió pontszám >13)
(ii) Hyperacusis (Khalfa Hyperacusis Kérdőív pontszám >27)
(iii) Jelentős kétoldali halláskárosodás (>39 decibel az összes vizsgált frekvencián)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CSILLAG2
Reaktív auditív tréning
|
|
|
Kísérleti: Kincs vadász
Interaktív auditív tréning
|
|
|
Kísérleti: Tengeralattjáró
Interaktív auditív tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
Két beavatkozás előtti és beavatkozás utáni értékelés
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: 6 hét
|
Két beavatkozás előtti és beavatkozás utáni értékelés
|
6 hét
|
|
a fülzúgás pszichoakusztikus mérései
Időkeret: 4 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni intézkedés
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi figyelem próbája
Időkeret: 4 hét
|
Beavatkozás előtt és után
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Hall, Professor, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoare DJ, Van Labeke N, McCormack A, Sereda M, Smith S, Al Taher H, Kowalkowski VL, Sharples M, Hall DA. Gameplay as a source of intrinsic motivation in a randomized controlled trial of auditory training for tinnitus. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e107430. doi: 10.1371/journal.pone.0107430. eCollection 2014.
- Sereda M, Edmondson-Jones M, Hall DA. Relationship between tinnitus pitch and edge of hearing loss in individuals with a narrow tinnitus bandwidth. Int J Audiol. 2015 Apr;54(4):249-56. doi: 10.3109/14992027.2014.979373. Epub 2014 Dec 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11IH001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .