- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02095262
Pelin kulku sisäisen motivaation lähteenä tinnituksen kuuloharjoittelun satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (TAG)
Kuulopelit tinnituksen hyödyksi: interaktiiviset vs. reaktiiviset kuulo-syrjintäpelit
Tinnituksella tarkoitetaan soittoäänen, suhinan tai surinan havaitsemista, vaikka ulkomaailmassa ei ole sellaista ääntä. Se on yleistä ja monille yksilöille ahdistava tila. Viimeaikainen kehitys kuuloaivojen muutosten ymmärtämisessä ja niiden suhteessa tinnituksen havaitsemiseen on johtanut keskittymiseen aktiivisen kuuloharjoittelun muotoihin, jotka voivat tarjota tehokkaita tekniikoita tinnituksen hallintaan. Äskettäinen kuuloharjoittelukokeilumme osoitti, että ääniharjoittelusta, jossa ei ole kuulonalenemaa, on hyötyä tinnituksen tunkeutuvuuden vähentämisessä verrattuna harjoitteluun, jossa on jonkinasteista kuulon heikkenemistä. Seuraava haasteemme on rakentaa tämän havainnon pohjalta tavoilla, jotka voivat maksimoida havaitsemamme hyödyt.
Aiemmin käyttämämme koulutusohjelmisto on kehitetty lasten kanssa käytettäväksi. Aiemmat osallistujat ovat antaneet vaihtelevia arvioita tästä ohjelmistosta. Vaikka jotkut pitivät koulutuksesta tai pitivät sitä uupumattomana, toiset ilmoittivat pitäneensä sitä liian yksitoikkoisena ja epämotivoivana. Siksi haluamme tutkia eri pelimekaniikkojen vaikutusta kuuloharjoitteluun ja olemme suunnitelleet kaksi erilaista interaktiivista peliä tinnituksen koulutuksen yhteyteen. Nämä pelit tarjoavat samantyyppistä kuuloharjoittelua kuin tällä hetkellä käyttämämme ohjelmisto, mutta niiden tulee olla luonnostaan motivoivia eli olla peli, jota ihmiset motivoivat pelaamaan riippumatta mahdollisesta tinnituksen hyödystä. Aiemmin käyttämämme peli on reaktiivinen, eli äänet soivat ja pelaaja valitsee, mikä on hänen mielestään oikea vastaus (pariton).
Kaksi uutta peliä, joita haluamme testata, voidaan kuvata interaktiivisiksi, eli pelaajat hallitsevat äänentoistoa ja etsivät aktiivisesti oikeaa vastausta: tästä voi olla lisähyötyä tinnitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Krooninen subjektiivinen tinnitus (yli 6 kuukauden ajan)
(ii) Yli 18-vuotias
(iii) Ei tällä hetkellä saa tinnituksen hoitoa Kansallisesta terveyspalvelusta tai muista lähteistä
Poissulkemiskriteerit:
(i) Merkittävä ahdistus (Beckin ahdistuneisuuspisteet >25, Beck-masennuspisteet >13)
(ii) Hyperakusia (Khalfa Hyperacusis -kyselyn pistemäärä >27)
(iii) Merkittävä kahdenvälinen kuulonalenema (> 39 desibeliä kaikilla testatuilla taajuuksilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TÄHTI2
Reaktiivinen kuuloharjoitus
|
|
|
Kokeellinen: Aarteenmetsästäjä
Interaktiivinen auditiivinen koulutus
|
|
|
Kokeellinen: Sukellusvene
Interaktiivinen auditiivinen koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammakysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaksi interventiota edeltävää arviointia ja toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaksi interventiota edeltävää arviointia ja toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
tinnituksen psykoakustiset mittaukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toimenpide ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arjen huomion testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interventio ennen ja jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Hall, Professor, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoare DJ, Van Labeke N, McCormack A, Sereda M, Smith S, Al Taher H, Kowalkowski VL, Sharples M, Hall DA. Gameplay as a source of intrinsic motivation in a randomized controlled trial of auditory training for tinnitus. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e107430. doi: 10.1371/journal.pone.0107430. eCollection 2014.
- Sereda M, Edmondson-Jones M, Hall DA. Relationship between tinnitus pitch and edge of hearing loss in individuals with a narrow tinnitus bandwidth. Int J Audiol. 2015 Apr;54(4):249-56. doi: 10.3109/14992027.2014.979373. Epub 2014 Dec 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11IH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .