- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02095262
Gameplay als een bron van intrinsieke motivatie in een gerandomiseerde gecontroleerde proef van auditieve training voor tinnitus (TAG)
Auditieve games voor tinnitusvoordeel: interactieve versus reactieve auditieve discriminatiegames
Tinnitus verwijst naar de perceptie van een rinkelend, sissend of zoemend geluid ondanks dat er in de buitenwereld geen dergelijk geluid is. Het komt veel voor en is voor veel mensen een schrijnende aandoening. Recente vorderingen in het begrijpen van veranderingen in de horende hersenen en hun relatie met tinnitusperceptie hebben geleid tot een focus op vormen van actieve auditieve training die effectieve technieken kunnen bieden voor tinnitusbeheer. Onze recente proef met auditieve training leverde het bewijs dat training met behulp van geluiden waar er geen gehoorverlies is, voordeel heeft in termen van verminderde tinnitusintrusiviteit, boven training waarbij er enig gehoorverlies is. Onze volgende uitdaging is om voort te bouwen op deze bevinding op manieren die de voordelen die we waarnemen kunnen maximaliseren.
De trainingssoftware die we eerder gebruikten, is ontwikkeld voor gebruik met kinderen. Eerdere deelnemers hebben gemengde beoordelingen van deze software gegeven. Sommigen genoten van de training of vonden het slaapverwekkend, anderen meldden dat ze het te eentonig en niet motiverend vonden. Daarom willen we de impact onderzoeken van verschillende spelmechanismen bij het geven van auditieve training en hebben we twee verschillende interactieve spellen ontworpen in de context van training voor tinnitus. Deze games bieden hetzelfde type auditieve training als de software die we momenteel gebruiken, maar moeten intrinsiek motiverend zijn, d.w.z. een game zijn die de mensen gemotiveerd zijn om te spelen, ongeacht enig potentieel voordeel voor tinnitus. Het spel dat we eerder gebruikten is reactief, d.w.z. de geluiden worden afgespeeld en de speler selecteert wat hij denkt dat het juiste antwoord is (vreemde eend in de bijt).
De twee nieuwe games die we willen testen, kunnen worden omschreven als interactief, d.w.z. spelers bepalen de geluidsweergave en zoeken actief naar het juiste antwoord: dit kan een bijkomend voordeel hebben bij tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Chronische subjectieve tinnitus (langer dan 6 maanden ervaren)
(ii) 18 jaar en ouder
(iii) Momenteel geen behandeling voor tinnitus ontvangen van de National Health Service of andere bronnen
Uitsluitingscriteria:
(i) Aanzienlijk leed (Beck-angstscore >25, Beck-depressiescore >13)
(ii) Hyperacusis (Khalfa Hyperacusis vragenlijstscore >27)
(iii) Aanzienlijk bilateraal gehoorverlies (>39 decibel bij alle geteste frequenties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STAR2
Reactieve auditieve training
|
|
|
Experimenteel: Schatten Jager
Interactieve auditieve training
|
|
|
Experimenteel: Onderzeeër
Interactieve auditieve training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Twee pre-interventie assessments & post-interventie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 6 weken
|
Twee pre-interventie assessments & post-interventie
|
6 weken
|
|
psychoakoestische metingen van tinnitus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maatregel voor en na de interventie
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van de dagelijkse aandacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pre en post interventie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Hall, Professor, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoare DJ, Van Labeke N, McCormack A, Sereda M, Smith S, Al Taher H, Kowalkowski VL, Sharples M, Hall DA. Gameplay as a source of intrinsic motivation in a randomized controlled trial of auditory training for tinnitus. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e107430. doi: 10.1371/journal.pone.0107430. eCollection 2014.
- Sereda M, Edmondson-Jones M, Hall DA. Relationship between tinnitus pitch and edge of hearing loss in individuals with a narrow tinnitus bandwidth. Int J Audiol. 2015 Apr;54(4):249-56. doi: 10.3109/14992027.2014.979373. Epub 2014 Dec 3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11IH001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .