Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální sufentanil versus intravenózní morfin pro akutní těžkou traumatickou bolest Analgezie v naléhavých případech (ALGOFINE-2)

8. srpna 2025 aktualizováno: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasální sufentanil versus intravenózní morfium pro analgezii akutní těžké traumatické bolesti v naléhavých případech. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie

Intranazální (IN) podávání opiátů je atraktivní neinvazivní způsob léčby akutní traumatické bolesti na přednemocničních odděleních a na odděleních urgentního příjmu (ED).

Výzkumníci předpokládají, že IN podávání sufentanilu je stejné ve srovnání s intraveinózním (IV) podáváním morfinu, které je široce doporučováno u ED.

Studie vyšetřovatelů je multicentrická, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s dvojitým placebem, porovnávající kvalitu analgezie v obou skupinách 30 minut po prvním podání opiátů.

Výzkumníci také hodnotí vedlejší účinky a spokojenost pacientů v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albertville, Francie
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Francie
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Francie
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Francie
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Francie
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Francie
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatická bolest
  • Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) >5/10
  • Věk mezi 18 a 75 lety

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské bolesti (bolesti hlavy, hrudníku,...)
  • Respirační, renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Drogová závislost
  • Lékařská nebo chirurgická sinusová anamnéza
  • Nasycení kyslíkem < 90 %
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Poranění hlavy s neurologickou Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Alergie na opiáty
  • Traumatismus obličeje
  • Pacient není schopen porozumět nebo hodnotit NPRS
  • Podávání opiátů do 6 hodin před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V Sufentanilu A IV Placebu
Pacient dostává silmutánně intranazální sufentanilový sprej A intravenózní aplikaci placeba
Lék: Sufentanil

Intranazální sprej s jedním vstřikem, ekvivalentní poloviční dávce. Pacient dostává současně IV podávání placeba a IN sufentanilový sprej.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + NaCl 0,9 % IV
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
Lék: Placebo

Intravenózní aplikace Pacient dostává současně IV aplikaci placeba a IN sufentanil ve spreji.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + NaCl 0,9 % IV
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • fyziologický roztok
Lék: Placebo

Intranazální sprej s jedním vstřikem, ekvivalentní poloviční dávce. Pacient dostává současně IV aplikaci morfinu a IN placebo sprej.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Placebo IN (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + morfin IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Placebo IN (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Pacebo (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • fyziologický roztok
Aktivní komparátor: IV Morfin A V placebu
Pacient dostává silmutánně intravenózní aplikaci morfinu A intranazální placebo sprej
Lék: Placebo

Intravenózní aplikace Pacient dostává současně IV aplikaci placeba a IN sufentanil ve spreji.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + NaCl 0,9 % IV
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • fyziologický roztok
Lék: Placebo

Intranazální sprej s jedním vstřikem, ekvivalentní poloviční dávce. Pacient dostává současně IV aplikaci morfinu a IN placebo sprej.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Placebo IN (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + morfin IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Placebo IN (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Pacebo (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • fyziologický roztok
Lék: Morfium

Intravenózní aplikace Pacient dostává současně IV aplikaci morfinu a IN placebo sprej.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Placebo IN (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + morfin IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Placebo IN (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Pacebo (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost analgezie
Časové okno: 30 minut
Intenzitu bolesti hodnotil pacient sám pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10). 30 minut po prvním podání opiátu.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 10 minut

Sedativní skóre, dechová frekvence, saturace kyslíkem, arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, nosní ulcerace.

Podíl pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy.
10 minut
Účinnost analgezie
Časové okno: Každých 10 minut
Intenzitu bolesti hodnotil pacient sám pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10). 10 minut a 20 minut po prvním podání opiátu.
Každých 10 minut
Spokojenost pacienta
Časové okno: 40 min
40 min
Specifická analýza pro skupinu před nemocničním prostředím: Účinnost analgezie
Časové okno: Každých 10 minut
Pacient sám hodnotil intenzitu bolesti pomocí číselné stupnice pro hodnocení bolesti (0 až 10) 10, 20 a 30 minut po prvním podání opiátu
Každých 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Fondation Apicil
SFMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALGOFINE-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká traumatická bolest

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit