鼻内舒芬太尼与静脉内吗啡在紧急情况下镇痛急性重度创伤性疼痛的比较 (ALGOFINE-2)
2025年8月8日 更新者：AdministrateurDRC、University Hospital, Grenoble
鼻内舒芬太尼与静脉内吗啡在紧急情况下用于急性重度创伤性疼痛镇痛。一项多中心、随机、对照、比较、双盲研究
阿片类药物的鼻内 (IN) 给药是一种在院前和急诊科 (ED) 治疗急性创伤性疼痛的有吸引力的非侵入性方法。
研究人员假设舒芬太尼的 IN 给药与在 ED 中广泛推荐的吗啡的静脉内 (IV) 给药相比是相等的。
研究人员的研究是一项多中心、比较、随机、双盲、双安慰剂研究，比较两组在首次服用阿片类药物 30 分钟后的镇痛效果。
研究人员还评估了两组的副作用和患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albertville、法国
- Emergency Department - Hospital Albertville
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Annecy、法国
- Emergency Department - Hospital Annecy
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Chambery、法国
- Emergency Department - Hospital Chambéry
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Grenoble、法国
- Emergency Department - University Hospital of Grenoble
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Saint-Jean-de-Maurienne、法国
- Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
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Voiron、法国
- Emergency Department - Hospital Voiron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤性疼痛
- 疼痛数字量表 (NPRS) >5 /10
- 年龄在 18 至 75 岁之间
排除标准：
- 医疗疼痛（头痛、胸痛……）
- 呼吸、肾或肝功能不全
- 毒瘾
- 鼻窦内科或手术史
- 氧饱和度 < 90%
- 收缩压 < 90mmHg
- 神经性格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 14 的头部损伤
- 阿片类药物过敏
- 面部外伤
- 患者无法理解或评估 NPRS
- 入院前 6 小时内服用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在舒芬太尼和静脉注射安慰剂中
患者同时接受鼻内舒芬太尼喷雾和静脉内安慰剂给药
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鼻内喷一喷，相当于半药量。 患者同时接受 IV 安慰剂给药和 IN 舒芬太尼喷雾。 疼痛由以下因素控制：
静脉内给药患者同时接受IV安慰剂给药和IN舒芬太尼喷雾。 疼痛由以下因素控制：
其他名称：
鼻内喷一喷，相当于半药量。 患者同时接受 IV 吗啡给药和 IN 安慰剂喷雾。 疼痛由以下因素控制：
其他名称：
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有源比较器：IV 吗啡和安慰剂
患者同时接受静脉内吗啡给药和鼻内安慰剂喷雾
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静脉内给药患者同时接受IV安慰剂给药和IN舒芬太尼喷雾。 疼痛由以下因素控制：
其他名称：
鼻内喷一喷，相当于半药量。 患者同时接受 IV 吗啡给药和 IN 安慰剂喷雾。 疼痛由以下因素控制：
其他名称：
静脉内给药 患者同时接受静脉内吗啡给药和静脉内安慰剂喷雾。 疼痛由以下因素控制：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛效率
大体时间：30分钟
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患者使用数字疼痛评定量表（0 至 10）自我评估疼痛强度。
第一次阿片类药物给药后 30 分钟。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物相关的副作用
大体时间：10分钟
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镇静评分、呼吸频率、氧饱和度、动脉血压、心率、鼻溃疡。 具有阿片类药物相关副作用的患者比例。 |
10分钟
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镇痛效率
大体时间：每10分钟
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患者使用数字疼痛评定量表（0 至 10）自我评估疼痛强度。第一次服用阿片类药物后 10 分钟和 20 分钟。
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每10分钟
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患者满意度
大体时间：40分钟
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40分钟
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入院前组具体分析：镇痛效率
大体时间：每10分钟
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患者在第一次阿片类药物给药后 10、20 和 30 分钟使用数字疼痛评定量表（0 至 10）自我评估疼痛强度
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每10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月2日
初级完成 (实际的)
2016年4月10日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计的)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒芬太尼的临床试验
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Peking University First Hospital完全的
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Fondation Lenval尚未招聘