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Sufentanilo intranasal versus morfina intravenosa para la analgesia del dolor traumático agudo severo en situaciones de emergencia (ALGOFINE-2)

8 de agosto de 2025 actualizado por: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Sufentanilo intranasal versus morfina intravenosa para la analgesia del dolor traumático severo agudo en situaciones de emergencia. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, comparativo, doble ciego

La administración intranasal (IN) de opiáceos es una forma atractiva y no invasiva de tratar el dolor traumático agudo en los departamentos prehospitalarios y de emergencia (SU).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración IN de sufentanilo es igual en comparación con la administración intravenosa (IV) de morfina, que se recomienda ampliamente en la DE.

El estudio de los investigadores es un estudio multicéntrico, comparativo, aleatorizado, doble ciego, doble placebo, que compara la calidad de la analgesia en ambos grupos 30 minutos después de la primera administración de opiáceos.

Los investigadores también evalúan los efectos secundarios y la satisfacción del paciente en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albertville, Francia
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Francia
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Francia
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Francia
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Francia
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Francia
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor traumático
  • Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) >5/10
  • Edad entre 18 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • Dolor médico (dolor de cabeza, dolor torácico,...)
  • Insuficiencia respiratoria, renal o hepática
  • Drogadicción
  • Antecedentes médicos o quirúrgicos de los senos paranasales
  • Saturación de oxígeno < 90%
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg
  • Traumatismo craneoencefálico con escala de coma de Glasgow neurológica (GCS) < 14
  • Alergia a los opioides
  • traumatismo facial
  • Paciente incapaz de entender o evaluar NPRS
  • Administración de opiáceos dentro de las 6 horas previas al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EN Sufentanilo Y IV Placebo
El paciente recibe aerosol de sufentanilo intranasal simultáneamente Y administración de placebo intravenoso
Droga: Sufentanilo

Pulverización intranasal con una pulverización, equivalente a media dosis. El paciente recibe simultáneamente la administración de placebo IV y el spray de sufentanilo IN.

El dolor es controlado por:

  • al minuto 0: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulverizaciones, una pulverización en cada fosa nasal) + NaCl 0,9% IV
  • a los 10 minutos y si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulverización) + NaCl 0,9% IV
  • a los 20 minutos y si NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulverización) + NaCl 0,9% IV
Droga: Placebo

Administración intravenosa El paciente recibe simultáneamente la administración IV de placebo y el spray IN de sufentanilo.

El dolor es controlado por:

  • al minuto 0: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulverizaciones, una pulverización en cada fosa nasal) + NaCl 0,9% IV
  • a los 10 minutos y si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulverización) + NaCl 0,9% IV
  • a los 20 minutos y si NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulverización) + NaCl 0,9% IV
Otros nombres:
  • NaCl 0,9%
  • solución salina
Droga: Placebo

Pulverización intranasal con una pulverización, equivalente a media dosis. El paciente recibe simultáneamente la administración de morfina IV y el spray de placebo IN.

El dolor es controlado por:

  • al minuto 0: Placebo IN (2 pulverizaciones, una pulverización en cada fosa nasal) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • a los 10 minutos y si NPRS>3 : Placebo IN (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg
  • a los 20 minutos y si NPRS>3: Pacebo (1 pulverización) + morfina IV 0,05mg/kg
Otros nombres:
  • NaCl 0,9%
  • solución salina
Comparador activo: Morfina IV Y EN Placebo
El paciente recibe administración de morfina por vía intravenosa simultánea Y aerosol de placebo intranasal
Droga: Placebo

Administración intravenosa El paciente recibe simultáneamente la administración IV de placebo y el spray IN de sufentanilo.

El dolor es controlado por:

  • al minuto 0: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulverizaciones, una pulverización en cada fosa nasal) + NaCl 0,9% IV
  • a los 10 minutos y si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulverización) + NaCl 0,9% IV
  • a los 20 minutos y si NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulverización) + NaCl 0,9% IV
Otros nombres:
  • NaCl 0,9%
  • solución salina
Droga: Placebo

Pulverización intranasal con una pulverización, equivalente a media dosis. El paciente recibe simultáneamente la administración de morfina IV y el spray de placebo IN.

El dolor es controlado por:

  • al minuto 0: Placebo IN (2 pulverizaciones, una pulverización en cada fosa nasal) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • a los 10 minutos y si NPRS>3 : Placebo IN (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg
  • a los 20 minutos y si NPRS>3: Pacebo (1 pulverización) + morfina IV 0,05mg/kg
Otros nombres:
  • NaCl 0,9%
  • solución salina
Droga: Morfina

Administración intravenosa El paciente recibe simultáneamente la administración de morfina IV y el spray de placebo IN.

El dolor es controlado por:

  • al minuto 0: Placebo IN (2 pulverizaciones, una pulverización en cada fosa nasal) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • a los 10 minutos y si NPRS>3 : Placebo IN (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg
  • a los 20 minutos y si NPRS>3: Pacebo (1 pulverización) + morfina IV 0,05mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos
Intensidad del dolor autoevaluada por el paciente utilizando la escala numérica de calificación del dolor (0 a 10). 30 minutos después de la primera administración de opiáceos.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 10 minutos

Puntuación de sedación, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial, frecuencia cardíaca, ulceración nasal.

Proporción de pacientes que presentan efectos secundarios relacionados con los opioides.
10 minutos
Eficacia de la analgesia
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos
Intensidad del dolor autoevaluada por el paciente utilizando la escala numérica de calificación del dolor (0 a 10). 10 minutos y 20 minutos después de la primera administración de opiáceos.
Cada 10 minutos
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 40 minutos
40 minutos
Análisis Específico para el grupo de ámbito prehospitalario: Eficacia de la Analgesia
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos
Intensidad del dolor autoevaluada por el paciente, utilizando la escala numérica de calificación del dolor (0 a 10) a los 10, 20 y 30 minutos después de la primera administración de opiáceos
Cada 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Fondation Apicil
SFMU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALGOFINE-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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