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Intranasales Sufentanil im Vergleich zu intravenösem Morphin zur Analgesie bei akuten schweren traumatischen Schmerzen im Notfall (ALGOFINE-2)

8. August 2025 aktualisiert von: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasales Sufentanil versus intravenöses Morphin zur akuten schweren traumatischen Schmerzanalgesie im Notfall. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, doppelblinde Studie

Die intranasale (IN) Verabreichung von Opiaten ist eine attraktive nicht-invasive Methode zur Behandlung akuter traumatischer Schmerzen in präklinischen und Notaufnahmen (ED).

Die Forscher gehen davon aus, dass die IN-Verabreichung von Sufentanil im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung von Morphin gleichwertig ist, was bei ED weithin empfohlen wird.

Bei der Forscherstudie handelt es sich um eine multizentrische, vergleichende, randomisierte, doppelblinde Doppel-Placebo-Studie, in der die Qualität der Analgesie in beiden Gruppen 30 Minuten nach der ersten Verabreichung von Opiaten verglichen wird.

Die Forscher bewerten auch Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albertville, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankreich
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatischer Schmerz
  • Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) >5/10
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Schmerzen (Kopfschmerzen, Brustschmerzen,...)
  • Atemwegs-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Drogenabhängigkeit
  • Medizinische oder chirurgische Nebenhöhlenanamnese
  • Sauerstoffsättigung < 90 %
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Kopfverletzung mit einer neurologischen Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidallergie
  • Gesichtstraumatismus
  • Der Patient kann NPRS nicht verstehen oder beurteilen
  • Opiatverabreichung innerhalb von 6 Stunden vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IN Sufentanil UND IV Placebo
Der Patient erhält gleichzeitig intranasales Sufentanil-Spray UND intravenöse Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: Sufentanil

Intranasales Spray mit einem Sprühstoß, entsprechend einer halben Dosis. Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Placebo-Verabreichung und eine intravenöse Verabreichung von Sufentanil-Spray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minuten: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 Sprühstöße, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
Arzneimittel: Placebo

Intravenöse Verabreichung Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Placebo-Verabreichung und eine intravenöse Verabreichung von Sufentanil-Spray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minuten: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 Sprühstöße, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Intranasales Spray mit einem Sprühstoß, entsprechend einer halben Dosis. Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Morphinverabreichung und ein IN-Placebospray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minute: Placebo IN (2 Sprays, ein Spray in jedes Nasenloch) + Morphin IV 0,1 mg/kg
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Placebo IN (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Pacebo (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: IV Morphin UND IN Placebo
Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Morphinverabreichung UND ein intranasales Placebospray
Arzneimittel: Placebo

Intravenöse Verabreichung Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Placebo-Verabreichung und eine intravenöse Verabreichung von Sufentanil-Spray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minuten: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 Sprühstöße, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Intranasales Spray mit einem Sprühstoß, entsprechend einer halben Dosis. Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Morphinverabreichung und ein IN-Placebospray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minute: Placebo IN (2 Sprays, ein Spray in jedes Nasenloch) + Morphin IV 0,1 mg/kg
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Placebo IN (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Pacebo (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Morphium

Intravenöse Verabreichung Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Morphinverabreichung und ein IN-Placebospray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minute: Placebo IN (2 Sprays, ein Spray in jedes Nasenloch) + Morphin IV 0,1 mg/kg
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Placebo IN (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Pacebo (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten
Die vom Patienten selbst eingeschätzte Schmerzintensität mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 10). 30 Minuten nach der ersten Opiatgabe.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Minuten

Sedierungswert, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Nasengeschwüre.

Anteil der Patienten mit opioidbedingten Nebenwirkungen.
10 Minuten
Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: Alle 10 Minuten
Die vom Patienten selbst eingeschätzte Schmerzintensität mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 10). 10 Minuten und 20 Minuten nach der ersten Opiatverabreichung.
Alle 10 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 40 Min
40 Min
Spezifische Analyse für die Gruppe vor dem Krankenhausaufenthalt: Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: Alle 10 Minuten
Der Patient schätzte die Schmerzintensität anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 10) 10, 20 und 30 Minuten nach der ersten Opiatverabreichung selbst ein
Alle 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Fondation Apicil
SFMU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALGOFINE-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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