Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális szufentanil kontra vénás morfium az akut, súlyos traumás fájdalom fájdalomcsillapítására sürgősségi körülmények között (ALGOFINE-2)

2025. augusztus 8. frissítette: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Az intranazális szufentanil kontra vénás morfium az akut súlyos traumás fájdalom fájdalomcsillapítására sürgősségi körülmények között. Többközpontú, véletlenszerű, ellenőrzött, összehasonlító, kettős vak vizsgálat

Az opiátok intranazális (IN) beadása vonzó, nem invazív módszer az akut traumás fájdalmak kezelésére a kórház előtti és a sürgősségi osztályokon (ED).

A kutatók azt feltételezik, hogy a Sufentanil IN adagolása megegyezik a morfium intravénás (IV) beadásával, amely széles körben javasolt ED-ben.

A kutatók tanulmánya egy multicentrikus, összehasonlító, randomizált, kettős-vak, kettős placebóval végzett vizsgálat, amely a fájdalomcsillapítás minőségét mindkét csoportban összehasonlítja az opiátok első beadása után 30 perccel.

A vizsgálók mindkét csoportban értékelik a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albertville, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Franciaország
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás fájdalom
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) >5/10
  • Életkor 18 és 75 év között

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi fájdalom (fejfájás, mellkasi fájdalom,...)
  • Légzési, vese- vagy májelégtelenség
  • Drog függőség
  • Orvosi vagy kirurgikus sinus anamnézis
  • Oxigéntelítettség < 90%
  • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  • Fejsérülés neurológiai Glasgow-kóma-skálával (GCS) < 14
  • Opioid allergia
  • Arc traumatizmus
  • A beteg nem tudja megérteni vagy értékelni az NPRS-t
  • Opiátok beadása a felvétel előtt 6 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Sufentanilban ÉS IV. Placebóban
A beteg szilmután intranazális szufentanil spray-t és intravénás placebót kap
Drog: Szufentanil

Intranazális spray egy permettel, ami fél adagnak felel meg. A beteg egyszerre kap IV placebót és IN szufentanil sprayt.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + NaCl 0,9% IV
  • 10 percnél és ha NPRS > 3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permetezés) + NaCl 0,9% IV
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permet) + NaCl 0,9% IV
Drog: Placebo

Intravénás beadás A beteg egyidejűleg IV placebót és IN szufentanil sprayt kap.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + NaCl 0,9% IV
  • 10 percnél és ha NPRS > 3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permetezés) + NaCl 0,9% IV
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permet) + NaCl 0,9% IV
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • sóoldat
Drog: Placebo

Intranazális spray egy permettel, ami fél adagnak felel meg. A beteg egyidejűleg IV morfiumot és IN placebo spray-t kap.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Placebo IN (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + morfium IV 0,1mg/kg
  • 10 percnél és ha NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfium IV 0,05 mg/kg
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • sóoldat
Aktív összehasonlító: IV Morphine ÉS Placebóban
A beteg szilmután intravénás morfiumot és intranazális placebo spray-t kap
Drog: Placebo

Intravénás beadás A beteg egyidejűleg IV placebót és IN szufentanil sprayt kap.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + NaCl 0,9% IV
  • 10 percnél és ha NPRS > 3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permetezés) + NaCl 0,9% IV
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permet) + NaCl 0,9% IV
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • sóoldat
Drog: Placebo

Intranazális spray egy permettel, ami fél adagnak felel meg. A beteg egyidejűleg IV morfiumot és IN placebo spray-t kap.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Placebo IN (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + morfium IV 0,1mg/kg
  • 10 percnél és ha NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfium IV 0,05 mg/kg
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • sóoldat
Drog: Morfin

Intravénás beadás A beteg egyidejűleg kap IV morfint és IN placebo spray-t.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Placebo IN (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + morfium IV 0,1mg/kg
  • 10 percnél és ha NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfium IV 0,05 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: 30 perc
A páciens önértékelte a fájdalom intenzitását a Numeric Pain Rating Scale (0–10) segítségével. 30 perccel az első opiát beadás után.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 10 perc

Szedációs pontszám, légzésszám, oxigéntelítettség, artériás vérnyomás, pulzusszám, orrfekély.

Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat észlelő betegek aránya.
10 perc
A fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: 10 percenként
A páciens önértékelte a fájdalom intenzitását a Numeric Pain Rating Scale (0–10) segítségével. 10 perccel és 20 perccel az első opiát beadás után.
10 percenként
Betegelégedettség
Időkeret: 40 perc
40 perc
Speciális elemzés a kórházi kezelés előtti csoport számára: A fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: 10 percenként
A páciens önértékelte a fájdalom intenzitását, a numerikus fájdalomértékelő skála (0-tól 10-ig) segítségével, 10, 20 és 30 perccel az első opiát beadás után
10 percenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Fondation Apicil
SFMU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALGOFINE-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel