Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-nasale sufentanil versus intraveneuze morfine voor acute ernstige traumatische pijn-analgesie in noodsituaties (ALGOFINE-2)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intra-nasale Sufentanil versus intraveneuze morfine voor acute ernstige traumatische pijnstilling in noodsituaties. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende, dubbelblinde studie

Intranasale (IN) toediening van opiaten is een aantrekkelijke, niet-invasieve manier om acute traumatische pijn te behandelen op preklinische en spoedeisende hulpafdelingen (SEH).

De onderzoekers veronderstellen dat de IN-toediening van Sufentanil gelijk is aan de intra-veneuze (IV) toediening van morfine, die algemeen wordt aanbevolen in ED.

De studie van de onderzoekers is een multicentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-placebo-studie, waarbij de kwaliteit van analgesie in beide groepen 30 minuten na de eerste toediening van opiaten wordt vergeleken.

Ook beoordelen de onderzoekers bijwerkingen en patiënttevredenheid in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albertville, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankrijk
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische pijn
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) >5/10
  • Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Medische pijn (hoofdpijn, pijn op de borst,...)
  • Ademhalings-, nier- of leverinsufficiëntie
  • Drugsverslaving
  • Medische of chirurgische sinusgeschiedenis
  • Zuurstofverzadiging < 90%
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg
  • Hoofdletsel met een neurologische Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioïde allergie
  • Gezichtstrauma
  • Patiënt kan NPRS niet begrijpen of beoordelen
  • Opiatentoediening binnen 6 uur voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IN Sufentanil EN IV Placebo
Patiënt krijgt gelijktijdig intranasale sufentanilspray EN intraveneuze placebotoediening
Geneesmiddel: Sufentanil

Intranasale spray met één verstuiving, gelijk aan een halve dosis. Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze placebo-toediening en IN-suffentanilspray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + NaCl 0,9% IV
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
Geneesmiddel: Placebo

Intraveneuze toediening Patiënt krijgt gelijktijdig IV placebo-toediening en IN sufentanil spray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + NaCl 0,9% IV
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Intranasale spray met één verstuiving, gelijk aan een halve dosis. Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze morfinetoediening en IN-placebospray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Placebo IN (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + morfine IV 0,1mg/kg
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Placebo IN (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Pacebo (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • zoutoplossing
Actieve vergelijker: IV Morfine EN IN Placebo
Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze morfinetoediening EN intranasale placebospray
Geneesmiddel: Placebo

Intraveneuze toediening Patiënt krijgt gelijktijdig IV placebo-toediening en IN sufentanil spray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + NaCl 0,9% IV
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Intranasale spray met één verstuiving, gelijk aan een halve dosis. Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze morfinetoediening en IN-placebospray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Placebo IN (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + morfine IV 0,1mg/kg
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Placebo IN (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Pacebo (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Morfine

Intraveneuze toediening Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze morfinetoediening en intraveneuze placebospray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Placebo IN (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + morfine IV 0,1mg/kg
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Placebo IN (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Pacebo (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten
Door de patiënt zelf beoordeelde pijnintensiteit met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10). 30 minuten na de eerste opiaattoediening.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 minuten

Sedatiescore, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, arteriële bloeddruk, hartslag, neuszweren.

Percentage patiënten met opioïdgerelateerde bijwerkingen.
10 minuten
Efficiëntie van analgesie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten
Door de patiënt zelf beoordeelde pijnintensiteit met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10). 10 minuten en 20 minuten na de eerste opiaattoediening.
Elke 10 minuten
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 40 min
40 min
Specifieke analyse voor de pre-ziekenhuissettinggroep: Efficiëntie van analgesie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten
Door de patiënt zelf beoordeelde pijnintensiteit, met behulp van Numeric Pain Rating Scale (0 tot 10) op 10, 20 en 30 minuten na de eerste opiaattoediening
Elke 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Fondation Apicil
SFMU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALGOFINE-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige traumatische pijn

Klinische onderzoeken op Sufentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren