Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное введение суфентанила по сравнению с внутривенным введением морфина для обезболивания острой тяжелой травматической боли в условиях неотложной помощи (ALGOFINE-2)

8 августа 2025 г. обновлено: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Интраназальный суфентанил по сравнению с внутривенным морфином для обезболивания острой тяжелой травматической боли в условиях неотложной помощи. Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, сравнительное, двойное слепое исследование

Интраназальное (ИН) введение опиатов является привлекательным неинвазивным способом лечения острой травматической боли на догоспитальном этапе и в отделениях неотложной помощи (ЭП).

Исследователи предполагают, что внутривенное введение суфентанила эквивалентно внутривенному (в/в) введению морфина, который широко рекомендуется при ЭД.

Исследование исследователей представляет собой многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое исследование с двойным плацебо, в котором сравнивается качество обезболивания в обеих группах через 30 минут после первого введения опиатов.

Исследователи также оценивают побочные эффекты и удовлетворенность пациентов в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albertville, Франция
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Франция
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Франция
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Франция
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Франция
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Франция
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травматическая боль
  • Числовая шкала оценки боли (NPRS)> 5/10
  • Возраст от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Медикаментозная боль (головная боль, боль в груди,...)
  • Дыхательная, почечная или печеночная недостаточность
  • Наркотическая зависимость
  • Медицинский или хирургический анамнез синуса
  • Насыщение кислородом < 90%
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Травма головы с неврологической шкалой комы Глазго (ШКГ) < 14
  • Аллергия на опиоиды
  • Лицевой травматизм
  • Пациент не может понять или оценить NPRS
  • Прием опиатов за 6 часов до госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В суфентанил И IV плацебо
Пациент получает одновременно интраназальный спрей суфентанила и внутривенное введение плацебо.
Лекарство: Суфентанил

Интраназальный спрей с одним распылением, эквивалентным половинной дозе. Пациент получает одновременно в/в введение плацебо и в/в спрей суфентанила.

Боль контролируется:

  • на 0-й минуте: Суфентанил ИН 0,3 мкг/кг (2 впрыскивания, по одному впрыскиванию в каждую ноздрю) + NaCl 0,9% в/в
  • через 10 минут и если NPRS>3: суфентанил ИН 0,15 мкг/кг (1 спрей) + NaCl 0,9% в/в
  • через 20 минут и если NPRS>3: суфентанил внутримышечно 0,15 мкг/кг (1 распыление) + NaCl 0,9% в/в
Лекарство: Плацебо

Внутривенное введение. Пациент получает одновременно внутривенное введение плацебо и внутривенное введение суфентанила в виде спрея.

Боль контролируется:

  • на 0-й минуте: Суфентанил ИН 0,3 мкг/кг (2 впрыскивания, по одному впрыскиванию в каждую ноздрю) + NaCl 0,9% в/в
  • через 10 минут и если NPRS>3: суфентанил ИН 0,15 мкг/кг (1 спрей) + NaCl 0,9% в/в
  • через 20 минут и если NPRS>3: суфентанил внутримышечно 0,15 мкг/кг (1 распыление) + NaCl 0,9% в/в
Другие имена:
  • NaCl 0,9%
  • солевой раствор
Лекарство: Плацебо

Интраназальный спрей с одним распылением, эквивалентным половинной дозе. Пациент получает одновременно в/в введение морфина и в/в спрей плацебо.

Боль контролируется:

  • на 0-й минуте: плацебо внутримышечно (2 впрыскивания, по одному впрыскиванию в каждую ноздрю) + морфин в/в 0,1 мг/кг.
  • через 10 минут и если NPRS>3: плацебо внутримышечно (1 спрей) + морфин внутривенно 0,05 мг/кг
  • через 20 минут и если NPRS>3: Пацебо (1 спрей) + морфин в/в 0,05 мг/кг
Другие имена:
  • NaCl 0,9%
  • солевой раствор
Активный компаратор: В/в морфин и плацебо
Пациент получает одновременно внутривенное введение морфина и интраназальный спрей плацебо.
Лекарство: Плацебо

Внутривенное введение. Пациент получает одновременно внутривенное введение плацебо и внутривенное введение суфентанила в виде спрея.

Боль контролируется:

  • на 0-й минуте: Суфентанил ИН 0,3 мкг/кг (2 впрыскивания, по одному впрыскиванию в каждую ноздрю) + NaCl 0,9% в/в
  • через 10 минут и если NPRS>3: суфентанил ИН 0,15 мкг/кг (1 спрей) + NaCl 0,9% в/в
  • через 20 минут и если NPRS>3: суфентанил внутримышечно 0,15 мкг/кг (1 распыление) + NaCl 0,9% в/в
Другие имена:
  • NaCl 0,9%
  • солевой раствор
Лекарство: Плацебо

Интраназальный спрей с одним распылением, эквивалентным половинной дозе. Пациент получает одновременно в/в введение морфина и в/в спрей плацебо.

Боль контролируется:

  • на 0-й минуте: плацебо внутримышечно (2 впрыскивания, по одному впрыскиванию в каждую ноздрю) + морфин в/в 0,1 мг/кг.
  • через 10 минут и если NPRS>3: плацебо внутримышечно (1 спрей) + морфин внутривенно 0,05 мг/кг
  • через 20 минут и если NPRS>3: Пацебо (1 спрей) + морфин в/в 0,05 мг/кг
Другие имена:
  • NaCl 0,9%
  • солевой раствор
Лекарство: Морфий

Внутривенное введение Пациент получает одновременно внутривенное введение морфина и внутривенное введение спрея плацебо.

Боль контролируется:

  • на 0-й минуте: плацебо внутримышечно (2 впрыскивания, по одному впрыскиванию в каждую ноздрю) + морфин в/в 0,1 мг/кг.
  • через 10 минут и если NPRS>3: плацебо внутримышечно (1 спрей) + морфин внутривенно 0,05 мг/кг
  • через 20 минут и если NPRS>3: Пацебо (1 спрей) + морфин в/в 0,05 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность обезболивания
Временное ограничение: 30 минут
Пациент самостоятельно оценил интенсивность боли с помощью числовой шкалы оценки боли (от 0 до 10). через 30 минут после первого приема опиатов.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 10 минут

Оценка седации, частота дыхания, насыщение кислородом, артериальное давление, частота сердечных сокращений, изъязвление носа.

Доля пациентов с побочными эффектами, связанными с опиоидами.
10 минут
Эффективность обезболивания
Временное ограничение: Каждые 10 минут
Пациент самостоятельно оценил интенсивность боли с помощью числовой шкалы оценки боли (от 0 до 10). 10 минут и 20 минут после первого введения опиата.
Каждые 10 минут
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 40 мин
40 мин
Конкретный анализ для догоспитальной группы: эффективность обезболивания
Временное ограничение: Каждые 10 минут
Пациент самостоятельно оценивал интенсивность боли, используя числовую шкалу оценки боли (от 0 до 10) через 10, 20 и 30 минут после первого введения опиата.
Каждые 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Fondation Apicil
SFMU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALGOFINE-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суфентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться