Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen sufentaniili vs. suonensisäinen morfiini akuutin vakavan traumaattisen kivun analgesiaan hätätilanteessa (ALGOFINE-2)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Nenänsisäinen sufentaniili verrattuna suonensisäiseen morfiiniin akuutin vakavan traumaattisen kivun analgesiaan hätätilanteessa. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, kaksoissokkoutettu tutkimus

Opiaattien intranasaalinen (IN) antaminen on houkutteleva ei-invasiivinen tapa hoitaa akuuttia traumaattista kipua esisairaala- ja ensiapuosastoilla (ED).

Tutkijat olettavat, että sufentaniilin IN-anto on yhtä suuri kuin morfiinin suonensisäinen (IV) antaminen, jota suositellaan laajalti ED:n hoidossa.

Tutkijoiden tutkimus on monikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisplasebotutkimus, jossa verrataan analgesian laatua molemmissa ryhmissä 30 minuuttia opiaattien ensimmäisen annon jälkeen.

Tutkijat arvioivat myös sivuvaikutuksia ja potilastyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albertville, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Ranska
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen kipu
  • Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) >5/10
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen kipu (päänsärky, rintakipu,...)
  • Hengityselinten, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Huumeriippuvuus
  • Lääketieteellinen tai kirurginen poskiontelohistoria
  • Happisaturaatio < 90 %
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Päävamma, jossa on neurologinen Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidiallergia
  • Kasvojen traumatismi
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tai arvioimaan NPRS:ää
  • Opiaattien antaminen 6 tunnin sisällä ennen ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sufentaniilissa JA IV lumelääkkeessä
Potilas saa silmutaanisesti intranasaalista sufentaniilisumutetta JA suonensisäistä lumelääkettä
Lääke: Sufentaniili

Nenänsisäinen suihke yhdellä suihkeella, joka vastaa puolta annosta. Potilas saa samanaikaisesti IV lumelääkettä ja IN sufentaniilisumutetta.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Sufentaniili IN 0,3 µg/kg (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + NaCl 0,9 % IV
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
Lääke: Plasebo

Laskimonsisäinen anto Potilas saa samanaikaisesti IV lumelääkettä ja IN sufentaniilisumutetta.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Sufentaniili IN 0,3 µg/kg (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + NaCl 0,9 % IV
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • suolaliuosta
Lääke: Plasebo

Nenänsisäinen suihke yhdellä suihkeella, joka vastaa puolta annosta. Potilas saa samanaikaisesti IV morfiinia ja IN lumelääkettä.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Placebo IN (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + morfiini IV 0,1mg/kg
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Placebo IN (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Pacebo (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • suolaliuosta
Active Comparator: IV Morfiini JA Placebo
Potilas saa silmutaanisesti laskimonsisäistä morfiinia JA intranasaalista lumelääkettä
Lääke: Plasebo

Laskimonsisäinen anto Potilas saa samanaikaisesti IV lumelääkettä ja IN sufentaniilisumutetta.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Sufentaniili IN 0,3 µg/kg (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + NaCl 0,9 % IV
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • suolaliuosta
Lääke: Plasebo

Nenänsisäinen suihke yhdellä suihkeella, joka vastaa puolta annosta. Potilas saa samanaikaisesti IV morfiinia ja IN lumelääkettä.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Placebo IN (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + morfiini IV 0,1mg/kg
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Placebo IN (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Pacebo (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • suolaliuosta
Lääke: Morfiini

Laskimonsisäinen anto Potilas saa samanaikaisesti IV morfiinia ja IN lumesumutetta.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Placebo IN (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + morfiini IV 0,1mg/kg
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Placebo IN (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Pacebo (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilas itse arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10). 30 minuuttia ensimmäisen opiaattiannoksen jälkeen.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Sedaatiopisteet, hengitystiheys, happisaturaatio, valtimoverenpaine, syke, nenän haavaumat.

Niiden potilaiden osuus, joilla on opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
10 minuuttia
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuutin välein
Potilas itse arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10). 10 minuuttia ja 20 minuuttia ensimmäisen opiaattiannoksen jälkeen.
10 minuutin välein
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 40 min
40 min
Erityinen analyysi sairaalaa edeltävälle ryhmälle: Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuutin välein
Potilas arvioi itse kivun voimakkuuden käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10) 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla ensimmäisen opiaattiannoksen jälkeen
10 minuutin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Fondation Apicil
SFMU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALGOFINE-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava traumaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Sufentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa