Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal sufentanil kontra intravenöst morfin för akut svår traumatisk smärtanalgesi i nödsituationer (ALGOFINE-2)

8 augusti 2025 uppdaterad av: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasal sufentanil kontra intravenöst morfin för akut svår traumatisk smärtanalgesi i nödsituationer. En multicenter, randomiserad, kontrollerad, jämförande, dubbelblind studie

Intranasal (IN) administrering av opiater är ett tilltalande icke-invasivt sätt att behandla akut traumatisk smärta på prehospitala och akutmottagningar (ED).

Utredarna antar att IN-administrering av Sufentanil är lika jämfört med intravenös (IV) administrering av morfin som rekommenderas allmänt vid ED.

Utredarnas studie är en multicentrisk, jämförande, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebostudie, som jämför kvaliteten på analgesin i båda grupperna 30 minuter efter första administrering av opiater.

Utredarna bedömer också biverkningar och patientnöjdhet i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albertville, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankrike
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk smärta
  • Numerisk smärtskala (NPRS) >5 /10
  • Ålder mellan 18 och 75 år

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk smärta (huvudvärk, bröstsmärtor,...)
  • Andnings-, njur- eller leverinsufficiens
  • Drogmissbruk
  • Medicinsk eller kirurgisk sinushistoria
  • Syremättnad < 90 %
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
  • Huvudskada med en neurologisk Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidallergi
  • Facial traumatism
  • Patienten kan inte förstå eller bedöma NPRS
  • Opiatadministration inom 6 timmar före inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I Sufentanil OCH IV Placebo
Patienten får silmutant intranasal sufentanilspray OCH intravenös placeboadministrering
Läkemedel: Sufentanil

Intranasal spray med en spray, motsvarande en halv dos. Patienten får samtidigt intravenöst placeboadministrering och IN sufentanilspray.

Smärta styrs av:

  • vid 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprayningar, en spray i varje näsborre) + NaCl 0,9% IV
  • vid 10 minuter och om NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • vid 20 minuter och om NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Läkemedel: Placebo

Intravenös administrering Patienten får samtidigt intravenöst placeboadministrering och IN sufentanilspray.

Smärta styrs av:

  • vid 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprayningar, en spray i varje näsborre) + NaCl 0,9% IV
  • vid 10 minuter och om NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • vid 20 minuter och om NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltlösning
Läkemedel: Placebo

Intranasal spray med en spray, motsvarande en halv dos. Patienten får samtidigt intravenös administrering av morfin och IN placebospray.

Smärta styrs av:

  • vid 0 minut: Placebo IN (2 sprayningar, en spray i varje näsborre) + morfin IV 0,1mg/kg
  • vid 10 minuter och om NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • vid 20 minuter och om NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltlösning
Aktiv komparator: IV Morfin OCH IN Placebo
Patienten får silmutant intravenös morfinadministrering OCH intranasal placebospray
Läkemedel: Placebo

Intravenös administrering Patienten får samtidigt intravenöst placeboadministrering och IN sufentanilspray.

Smärta styrs av:

  • vid 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprayningar, en spray i varje näsborre) + NaCl 0,9% IV
  • vid 10 minuter och om NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • vid 20 minuter och om NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltlösning
Läkemedel: Placebo

Intranasal spray med en spray, motsvarande en halv dos. Patienten får samtidigt intravenös administrering av morfin och IN placebospray.

Smärta styrs av:

  • vid 0 minut: Placebo IN (2 sprayningar, en spray i varje näsborre) + morfin IV 0,1mg/kg
  • vid 10 minuter och om NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • vid 20 minuter och om NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltlösning
Läkemedel: Morfin

Intravenös administrering Patienten får samtidigt intravenös administrering av morfin och IN placebospray.

Smärta styrs av:

  • vid 0 minut: Placebo IN (2 sprayningar, en spray i varje näsborre) + morfin IV 0,1mg/kg
  • vid 10 minuter och om NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • vid 20 minuter och om NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av analgesi
Tidsram: 30 minuter
Patient självbedömd smärtintensitet med hjälp av numerisk smärtskala (0 till 10). 30 minuter efter den första opiatadministreringen.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 10 minuter

Sedationspoäng, andningsfrekvens, syremättnad, arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens, nasal sårbildning.

Andel patienter som har opioidrelaterade biverkningar.
10 minuter
Effektivitet av analgesi
Tidsram: Var 10:e minut
Patient självbedömd smärtintensitet med hjälp av numerisk smärtskala (0 till 10). 10 minuter och 20 minuter efter den första opiatadministreringen.
Var 10:e minut
Patientnöjdhet
Tidsram: 40 min
40 min
Specifik analys för pre-sjukhusmiljögruppen: Analgesias effektivitet
Tidsram: Var 10:e minut
Patient självutvärderad smärtintensitet, med hjälp av numerisk smärtskala (0 till 10) vid 10, 20 och 30 minuter efter den första opiatadministreringen
Var 10:e minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Fondation Apicil
SFMU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Beräknad)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALGOFINE-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår traumatisk smärta

Kliniska prövningar på Sufentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera