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Sufentanil intranasale rispetto alla morfina endovenosa per l'analgesia del dolore traumatico acuto grave in contesto di emergenza (ALGOFINE-2)

12 dicembre 2017 aggiornato da: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Sufentanil intranasale rispetto alla morfina endovenosa per l'analgesia del dolore traumatico acuto grave in ambito di emergenza. Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, comparativo, in doppio cieco

La somministrazione intranasale (IN) di oppiacei è un modo attraente e non invasivo di trattare il dolore traumatico acuto nei reparti preospedalieri e di emergenza (DE).

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione IN di Sufentanil sia uguale rispetto alla somministrazione endovenosa (IV) di morfina che è ampiamente raccomandata in DE.

Lo studio dei ricercatori è uno studio multicentrico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, che confronta la qualità dell'analgesia in entrambi i gruppi 30 minuti dopo la prima somministrazione di oppiacei.

I ricercatori valutano anche gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albertville, Francia
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Francia
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Francia
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Francia
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Francia
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Francia
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore traumatico
  • Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) >5/10
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Dolore medico (mal di testa, dolore toracico,...)
  • Insufficienza respiratoria, renale o epatica
  • Tossicodipendenza
  • Storia medica o chirurgica del seno
  • Saturazione di ossigeno < 90%
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • Trauma cranico con scala neurologica del coma di Glasgow (GCS) < 14
  • Allergia agli oppioidi
  • Traumi facciali
  • Paziente incapace di comprendere o valutare la NPRS
  • Somministrazione di oppiacei entro 6 ore prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IN Sufentanil E IV Placebo
Il paziente riceve simultaneamente sufentanil spray intranasale E somministrazione endovenosa di placebo
Droga: Sufentanil

Spray intranasale con uno spruzzo, equivalente a mezza dose. Il paziente riceve simultaneamente la somministrazione EV di placebo e IN sufentanil spray.

Il dolore è controllato da:

  • a 0 minuti: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 spruzzi, uno spruzzo in ciascuna narice) + NaCl 0,9% EV
  • a 10 minuti e se NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spruzzo) + NaCl 0,9% EV
  • a 20 minuti e se NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spruzzo) + NaCl 0,9% EV
Droga: Placebo

Somministrazione endovenosa Il paziente riceve contemporaneamente somministrazione EV di placebo e IN sufentanil spray.

Il dolore è controllato da:

  • a 0 minuti: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 spruzzi, uno spruzzo in ciascuna narice) + NaCl 0,9% EV
  • a 10 minuti e se NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spruzzo) + NaCl 0,9% EV
  • a 20 minuti e se NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spruzzo) + NaCl 0,9% EV
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
  • soluzione salina
Droga: Placebo

Spray intranasale con uno spruzzo, equivalente a mezza dose. Il paziente riceve simultaneamente la somministrazione di morfina IV e IN spray placebo.

Il dolore è controllato da:

  • a 0 minuti: Placebo IN (2 spruzzi, uno spruzzo in ciascuna narice) + morfina EV 0,1mg/kg
  • a 10 minuti e se NPRS>3 : Placebo IN (1 spruzzo) + morfina EV 0,05mg/kg
  • a 20 minuti e se NPRS>3: Pacebo (1 spruzzo) + morfina EV 0,05 mg/kg
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
  • soluzione salina
Comparatore attivo: IV Morfina E IN Placebo
Il paziente riceve la somministrazione simultanea di morfina per via endovenosa E uno spray placebo intranasale
Droga: Placebo

Somministrazione endovenosa Il paziente riceve contemporaneamente somministrazione EV di placebo e IN sufentanil spray.

Il dolore è controllato da:

  • a 0 minuti: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 spruzzi, uno spruzzo in ciascuna narice) + NaCl 0,9% EV
  • a 10 minuti e se NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spruzzo) + NaCl 0,9% EV
  • a 20 minuti e se NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spruzzo) + NaCl 0,9% EV
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
  • soluzione salina
Droga: Placebo

Spray intranasale con uno spruzzo, equivalente a mezza dose. Il paziente riceve simultaneamente la somministrazione di morfina IV e IN spray placebo.

Il dolore è controllato da:

  • a 0 minuti: Placebo IN (2 spruzzi, uno spruzzo in ciascuna narice) + morfina EV 0,1mg/kg
  • a 10 minuti e se NPRS>3 : Placebo IN (1 spruzzo) + morfina EV 0,05mg/kg
  • a 20 minuti e se NPRS>3: Pacebo (1 spruzzo) + morfina EV 0,05 mg/kg
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
  • soluzione salina
Droga: Morfina

Somministrazione endovenosa Il paziente riceve simultaneamente la somministrazione di morfina EV e IN spray placebo.

Il dolore è controllato da:

  • a 0 minuti: Placebo IN (2 spruzzi, uno spruzzo in ciascuna narice) + morfina EV 0,1mg/kg
  • a 10 minuti e se NPRS>3 : Placebo IN (1 spruzzo) + morfina EV 0,05mg/kg
  • a 20 minuti e se NPRS>3: Pacebo (1 spruzzo) + morfina EV 0,05 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti
Intensità del dolore autovalutata dal paziente utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10). 30 minuti dopo la prima somministrazione di oppiacei.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 10 minuti

Punteggio di sedazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ulcerazione nasale.

Percentuale di pazienti con effetti collaterali correlati agli oppioidi.
10 minuti
Efficienza dell'analgesia
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti
Intensità del dolore autovalutata dal paziente utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10). 10 minuti e 20 minuti dopo la prima somministrazione di oppiacei.
Ogni 10 minuti
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 40 min
40 min
Analisi specifica per il gruppo pre-ospedaliero: Efficienza dell'analgesia
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti
Intensità del dolore autovalutata dal paziente, utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (da 0 a 10) a 10, 20 e 30 minuti dopo la prima somministrazione di oppiacei
Ogni 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Fondation Apicil
SFMU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALGOFINE-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave dolore traumatico

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