Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sufentanyl podawany donosowo a morfina podawana dożylnie w przypadku analgezji ostrego, ciężkiego bólu pourazowego w sytuacjach nagłych (ALGOFINE-2)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Donosowy sufentanyl w porównaniu z dożylną morfiną w przypadku analgezji ostrego ciężkiego bólu pourazowego w sytuacjach awaryjnych. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą

Donosowe (IN) podawanie opiatów jest atrakcyjnym, nieinwazyjnym sposobem leczenia ostrego bólu pourazowego w oddziałach przedszpitalnych i oddziałach ratunkowych (SOR).

Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie IN sufentanylu jest takie samo, jak podawanie dożylne (IV) morfiny, które jest powszechnie zalecane w ED.

Badanie badaczy jest wieloośrodkowym, porównawczym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i podwójnym placebo, porównującym jakość analgezji w obu grupach 30 minut po pierwszym podaniu opiatów.

Badacze oceniają również skutki uboczne i zadowolenie pacjentów w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albertville, Francja
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Francja
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Francja
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Francja
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Francja
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Francja
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Traumatyczny ból
  • Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) >5/10
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ból medyczny (ból głowy, ból w klatce piersiowej, ...)
  • Niewydolność oddechowa, nerek lub wątroby
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Historia zatok medycznych lub chirurgicznych
  • Nasycenie tlenem < 90%
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Uraz głowy z neurologiczną skalą śpiączki Glasgow (GCS) < 14
  • Alergia na opioidy
  • Traumatyzm twarzy
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć ani ocenić NPRS
  • Podanie opiatów w ciągu 6 godzin przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W Sufentanil I IV Placebo
Pacjent otrzymuje jednocześnie sufentanyl w aerozolu donosowym ORAZ dożylnie placebo
Lek: Sufentanyl

Aerozol donosowy z jednym rozpyleniem, co odpowiada połowie dawki. Pacjent otrzymuje jednocześnie dożylne podawanie placebo i IN sufentanyl w sprayu.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Sufentanyl IN 0,3 µg/kg (2 dawki, po jednym rozpyleniu do każdego otworu nosowego) + NaCl 0,9% IV
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
Lek: Placebo

Podanie dożylne Pacjent otrzymuje jednocześnie IV placebo i IN sufentanyl w aerozolu.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Sufentanyl IN 0,3 µg/kg (2 dawki, po jednym rozpyleniu do każdego otworu nosowego) + NaCl 0,9% IV
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • roztwór soli
Lek: Placebo

Aerozol donosowy z jednym rozpyleniem, co odpowiada połowie dawki. Pacjent otrzymuje jednocześnie IV morfinę i IN spray placebo.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Placebo IN (2 rozpylenia, po jednym rozpyleniu do każdego nozdrza) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Placebo IN (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Pacebo (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • roztwór soli
Aktywny komparator: IV Morfina I W Placebo
Pacjent otrzymuje jednocześnie dożylnie morfinę ORAZ donosowy spray placebo
Lek: Placebo

Podanie dożylne Pacjent otrzymuje jednocześnie IV placebo i IN sufentanyl w aerozolu.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Sufentanyl IN 0,3 µg/kg (2 dawki, po jednym rozpyleniu do każdego otworu nosowego) + NaCl 0,9% IV
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • roztwór soli
Lek: Placebo

Aerozol donosowy z jednym rozpyleniem, co odpowiada połowie dawki. Pacjent otrzymuje jednocześnie IV morfinę i IN spray placebo.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Placebo IN (2 rozpylenia, po jednym rozpyleniu do każdego nozdrza) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Placebo IN (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Pacebo (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • roztwór soli
Lek: Morfina

Podanie dożylne Pacjent otrzymuje jednocześnie IV morfinę i IN placebo w aerozolu.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Placebo IN (2 rozpylenia, po jednym rozpyleniu do każdego nozdrza) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Placebo IN (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Pacebo (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjent samodzielnie oceniał intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (od 0 do 10). 30 minut po pierwszym podaniu opiatów.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 10 minut

Wynik sedacji, częstość oddechów, nasycenie tlenem, ciśnienie krwi tętniczej, tętno, owrzodzenie nosa.

Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami.
10 minut
Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: Co 10 minut
Pacjent samodzielnie oceniał intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (od 0 do 10). 10 minut i 20 minut po pierwszym podaniu opiatów.
Co 10 minut
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 40 min
40 min
Specyficzna analiza dla grupy przedszpitalnej: Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: Co 10 minut
Pacjent samodzielnie oceniał intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (od 0 do 10) po 10, 20 i 30 minutach od pierwszego podania opiatów
Co 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Fondation Apicil
SFMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALGOFINE-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silny traumatyczny ból

Badania kliniczne na Sufentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj