Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin for akutt, alvorlig traumatisk smerteanalgesi i nødsituasjoner (ALGOFINE-2)

12. desember 2017 oppdatert av: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin for akutt, alvorlig traumatisk smerteanalgesi i nødsituasjoner. En multisenter, randomisert, kontrollert, sammenlignende, dobbeltblindet studie

Intranasal (IN) administrering av opiater er en tiltalende ikke-invasiv måte å behandle akutte traumatiske smerter i prehospitale og akuttmottak (ED).

Etterforskerne antar at IN-administrasjon av Sufentanil er lik sammenlignet med intravenøs (IV) administrering av morfin, som er allment anbefalt ved ED.

Forskerstudien er en multisentrisk, komparativ, randomisert, dobbeltblind, dobbel placebo-studie, som sammenligner kvaliteten på analgesi i begge grupper 30 minutter etter første administrasjon av opiater.

Etterforskerne vurderer også bivirkninger og pasienttilfredshet i begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albertville, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankrike
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk smerte
  • Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) >5 /10
  • Alder mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk smerte (hodepine, brystsmerter,...)
  • Respiratorisk, nyre- eller leversvikt
  • Dopavhengighet
  • Medisinsk eller kirurgisk bihulehistorie
  • Oksygenmetning < 90 %
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • Hodeskade med en nevrologisk Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidallergi
  • Ansiktstraumatisme
  • Pasienten kan ikke forstå eller vurdere NPRS
  • Opiatadministrasjon innen 6 timer før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I Sufentanil OG IV Placebo
Pasienten får silmutant intranasal sufentanilspray OG intravenøs placeboadministrasjon
Legemiddel: Sufentanil

Intranasal spray med en spray, tilsvarende en halv dose. Pasienten får samtidig intravenøs placeboadministrasjon og IN sufentanilspray.

Smerte kontrolleres av:

  • ved 0 minutt: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 10 minutter og hvis NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
Legemiddel: Placebo

Intravenøs administrasjon Pasienten får samtidig intravenøs placebo-administrasjon og IN sufentanil-spray.

Smerte kontrolleres av:

  • ved 0 minutt: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 10 minutter og hvis NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Placebo

Intranasal spray med en spray, tilsvarende en halv dose. Pasienten mottar samtidig IV morfinadministrasjon og IN placebospray.

Smerte kontrolleres av:

  • etter 0 minutt: Placebo IN (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • etter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • etter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltvannsløsning
Aktiv komparator: IV Morfin OG IN Placebo
Pasienten får silmutant intravenøs morfinadministrasjon OG intranasal placebospray
Legemiddel: Placebo

Intravenøs administrasjon Pasienten får samtidig intravenøs placebo-administrasjon og IN sufentanil-spray.

Smerte kontrolleres av:

  • ved 0 minutt: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 10 minutter og hvis NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Placebo

Intranasal spray med en spray, tilsvarende en halv dose. Pasienten mottar samtidig IV morfinadministrasjon og IN placebospray.

Smerte kontrolleres av:

  • etter 0 minutt: Placebo IN (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • etter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • etter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Morfin

Intravenøs administrering Pasienten får samtidig IV morfinadministrasjon og IN placebospray.

Smerte kontrolleres av:

  • etter 0 minutt: Placebo IN (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • etter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • etter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av analgesi
Tidsramme: 30 minutter
Pasientens selvvurderte smerteintensitet ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (0 til 10). 30 minutter etter første opiatadministrasjon.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 10 minutter

Sedasjonsscore, pustefrekvens, oksygenmetning, arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, nesesår.

Andel pasienter som har opioidrelaterte bivirkninger.
10 minutter
Effektivitet av analgesi
Tidsramme: Hvert 10. minutt
Pasientens selvvurderte smerteintensitet ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (0 til 10). 10 minutter og 20 minutter etter første opiatadministrasjon.
Hvert 10. minutt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 40 min
40 min
Spesifikk analyse for pre-hospital setting gruppen: Effektivitet av analgesi
Tidsramme: Hvert 10. minutt
Pasientens egenvurderte smerteintensitet, ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (0 til 10) ved 10, 20 og 30 minutter etter den første opiatadministrasjonen
Hvert 10. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Fondation Apicil
SFMU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALGOFINE-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig traumatisk smerte

Kliniske studier på Sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere