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Sufentanil intranasal versus morfina intravenosa para analgesia de dor traumática aguda grave em ambiente de emergência (ALGOFINE-2)

8 de agosto de 2025 atualizado por: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Sufentanil Intra Nasal versus Morfina Intravenosa para Analgesia de Dor Traumática Grave Grave em Situações de Emergência. Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, comparativo, duplo-cego

A administração intranasal (IN) de opiáceos é uma forma não invasiva atraente de tratar a dor traumática aguda em departamentos pré-hospitalares e de emergência (DE).

Os investigadores levantam a hipótese de que a administração IN de Sufentanil é igual em comparação com a administração intravenosa (IV) de morfina, que é amplamente recomendada em DE.

O estudo dos investigadores é um estudo multicêntrico, comparativo, randomizado, duplo-cego, duplo-placebo, comparando a qualidade da analgesia em ambos os grupos 30 minutos após a primeira administração de opiáceos.

Os investigadores também avaliam os efeitos colaterais e a satisfação do paciente em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albertville, França
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, França
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, França
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, França
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, França
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, França
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor traumática
  • Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) >5/10
  • Idade entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • Dor médica (dor de cabeça, dor no peito,...)
  • Insuficiência respiratória, renal ou hepática
  • Dependência de drogas
  • Histórico de sinusite médica ou cirúrgica
  • Saturação de oxigênio < 90%
  • Pressão arterial sistólica < 90mmHg
  • Traumatismo craniano com escala neurológica de coma de Glasgow (GCS) < 14
  • Alergia a opioides
  • traumatismo facial
  • Paciente incapaz de entender ou avaliar NPRS
  • Administração de opiáceos até 6 horas antes da internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EM Sufentanil E IV Placebo
O paciente recebe simultaneamente spray de sufentanil intranasal E administração intravenosa de placebo
Medicamento: Sufentanil

Spray intranasal com um spray, equivalente a meia dose. O paciente recebe simultaneamente administração de placebo IV e spray de sufentanil IN.

A dor é controlada por:

  • no minuto 0: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 borrifadas, uma borrifada em cada narina) + NaCl 0,9% IV
  • aos 10 minutos e se NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • aos 20 minutos e se NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Medicamento: Placebo

Administração intravenosa O paciente recebe simultaneamente administração IV de placebo e spray de sufentanil IN.

A dor é controlada por:

  • no minuto 0: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 borrifadas, uma borrifada em cada narina) + NaCl 0,9% IV
  • aos 10 minutos e se NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • aos 20 minutos e se NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
  • solução salina
Medicamento: Placebo

Spray intranasal com um spray, equivalente a meia dose. O paciente recebe simultaneamente administração de morfina IV e spray de placebo IN.

A dor é controlada por:

  • no minuto 0 : Placebo IN (2 sprays, um spray em cada narina) + morfina IV 0,1mg/kg
  • aos 10 minutos e se NPRS>3 : Placebo IN (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg
  • aos 20 minutos e se NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
  • solução salina
Comparador Ativo: IV Morfina E EM Placebo
Paciente recebe administração intravenosa simultânea de morfina E spray placebo intranasal
Medicamento: Placebo

Administração intravenosa O paciente recebe simultaneamente administração IV de placebo e spray de sufentanil IN.

A dor é controlada por:

  • no minuto 0: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 borrifadas, uma borrifada em cada narina) + NaCl 0,9% IV
  • aos 10 minutos e se NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • aos 20 minutos e se NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
  • solução salina
Medicamento: Placebo

Spray intranasal com um spray, equivalente a meia dose. O paciente recebe simultaneamente administração de morfina IV e spray de placebo IN.

A dor é controlada por:

  • no minuto 0 : Placebo IN (2 sprays, um spray em cada narina) + morfina IV 0,1mg/kg
  • aos 10 minutos e se NPRS>3 : Placebo IN (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg
  • aos 20 minutos e se NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
  • solução salina
Medicamento: Morfina

Administração intravenosa O paciente recebe simultaneamente administração IV de morfina e spray IN de placebo.

A dor é controlada por:

  • no minuto 0 : Placebo IN (2 sprays, um spray em cada narina) + morfina IV 0,1mg/kg
  • aos 10 minutos e se NPRS>3 : Placebo IN (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg
  • aos 20 minutos e se NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfina IV 0,05mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da Analgesia
Prazo: 30 minutos
O paciente autoavaliou a intensidade da dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (0 a 10). 30 minutos após a primeira administração de opiáceos.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 10 minutos

Pontuação de Sedação, Frequência Respiratória, Saturação de Oxigênio, Pressão Arterial, Frequência Cardíaca, Ulceração Nasal.

Proporção de pacientes com efeitos colaterais relacionados a opioides.
10 minutos
Eficiência da Analgesia
Prazo: A cada 10 minutos
O paciente autoavaliou a intensidade da dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (0 a 10). 10 minutos e 20 minutos após a primeira administração de opiáceos.
A cada 10 minutos
Satisfação do paciente
Prazo: 40 min
40 min
Análise Específica para o grupo pré-hospitalar: Eficiência da Analgesia
Prazo: A cada 10 minutos
O paciente autoavaliou a intensidade da dor, usando a Escala Numérica de Dor (0 a 10) aos 10, 20 e 30 minutos após a primeira administração de opiáceos
A cada 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Fondation Apicil
SFMU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALGOFINE-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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