Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sufentanil intra-nasal versus morphine intraveineuse pour l'analgésie de la douleur traumatique aiguë sévère en situation d'urgence (ALGOFINE-2)

8 août 2025 mis à jour par: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Sufentanil intra-nasal versus morphine intraveineuse pour l'analgésie de la douleur traumatique aiguë sévère en situation d'urgence. Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, comparative et en double aveugle

L'administration intranasale (IN) d'opiacés est un moyen non invasif attrayant de traiter la douleur traumatique aiguë dans les services préhospitaliers et d'urgence (ED).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration IN de Sufentanil est égale par rapport à l'administration intraveineuse (IV) de morphine qui est largement recommandée dans les services d'urgence.

L'étude des investigateurs est une étude multicentrique, comparative, randomisée, en double aveugle, double placebo, comparant la qualité de l'analgésie dans les deux groupes 30 minutes après la première administration d'opiacés.

Les enquêteurs évaluent également les effets secondaires et la satisfaction des patients dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albertville, France
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, France
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, France
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, France
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, France
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, France
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur traumatique
  • Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) > 5 / 10
  • Âge entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Douleurs médicales (maux de tête, douleurs thoraciques,...)
  • Insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique
  • La toxicomanie
  • Antécédents médicaux ou chirurgicaux de sinus
  • Saturation en oxygène < 90%
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Traumatisme crânien avec une échelle neurologique de Glasgow (GCS) < 14
  • Allergie aux opioïdes
  • Traumatisme facial
  • Patient incapable de comprendre ou d'évaluer le SNRP
  • Administration d'opiacés dans les 6 heures précédant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EN Sufentanil ET IV Placebo
Le patient reçoit simultanément un spray de sufentanil intranasal ET un placebo par voie intraveineuse
Médicament: Sufentanil

Spray intranasal en une seule pulvérisation, équivalent à une demi-dose. Le patient reçoit simultanément un placebo IV et un spray de sufentanil IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + NaCl 0,9% IV
  • à 10 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulvérisation) + NaCl 0,9% IV
  • à 20 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Médicament: Placebo

Administration intraveineuse Le patient reçoit simultanément un placebo IV et un spray de sufentanil IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + NaCl 0,9% IV
  • à 10 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulvérisation) + NaCl 0,9% IV
  • à 20 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
  • solution saline
Médicament: Placebo

Spray intranasal en une seule pulvérisation, équivalent à une demi-dose. Le patient reçoit simultanément une administration IV de morphine et un spray placebo IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Placebo IN (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + morphine IV 0,1mg/kg
  • à 10 minutes et si SNRP>3 : Placebo IN (1 spray) + morphine IV 0,05mg/kg
  • à 20 minutes et si SNRP>3 : Pacebo (1 pulvérisation) + morphine IV 0,05mg/kg
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
  • solution saline
Comparateur actif: IV Morphine ET IN Placebo
Le patient reçoit simultanément une administration intraveineuse de morphine ET un spray placebo intranasal
Médicament: Placebo

Administration intraveineuse Le patient reçoit simultanément un placebo IV et un spray de sufentanil IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + NaCl 0,9% IV
  • à 10 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulvérisation) + NaCl 0,9% IV
  • à 20 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
  • solution saline
Médicament: Placebo

Spray intranasal en une seule pulvérisation, équivalent à une demi-dose. Le patient reçoit simultanément une administration IV de morphine et un spray placebo IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Placebo IN (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + morphine IV 0,1mg/kg
  • à 10 minutes et si SNRP>3 : Placebo IN (1 spray) + morphine IV 0,05mg/kg
  • à 20 minutes et si SNRP>3 : Pacebo (1 pulvérisation) + morphine IV 0,05mg/kg
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
  • solution saline
Médicament: Morphine

Administration intraveineuse Le patient reçoit simultanément une administration IV de morphine et un spray placebo IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Placebo IN (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + morphine IV 0,1mg/kg
  • à 10 minutes et si SNRP>3 : Placebo IN (1 spray) + morphine IV 0,05mg/kg
  • à 20 minutes et si SNRP>3 : Pacebo (1 pulvérisation) + morphine IV 0,05mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'analgésie
Délai: 30 minutes
Intensité de la douleur auto-évaluée par le patient à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10). 30 minutes après la première administration d'opiacés.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 10 minutes

Score de sédation, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, pression artérielle, fréquence cardiaque, ulcération nasale.

Proportion de patients ayant des effets secondaires liés aux opioïdes.
10 minutes
Efficacité de l'analgésie
Délai: Toutes les 10 minutes
Intensité de la douleur auto-évaluée par le patient à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10). 10 minutes et 20 minutes après la première administration d'opiacés.
Toutes les 10 minutes
Satisfaction des patients
Délai: 40 minutes
40 minutes
Analyse spécifique pour le groupe préhospitalier : Efficacité de l'analgésie
Délai: Toutes les 10 minutes
Intensité de la douleur auto-évaluée par le patient, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (0 à 10) à 10, 20 et 30 minutes après la première administration d'opiacés
Toutes les 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Fondation Apicil
SFMU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimé)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALGOFINE-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur traumatique sévère

Essais cliniques sur Sufentanil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner