Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin til akut, svær traumatisk smerteanalgesi i nødsituationer (ALGOFINE-2)

8. august 2025 opdateret af: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin til akut, svær traumatisk smerteanalgesi i nødsituationer. En multicenter, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, dobbeltblindet undersøgelse

Intranasal (IN) administration af opiater er en tiltalende ikke-invasiv måde at behandle akutte traumatiske smerter i præhospitale og akutte afdelinger (ED).

Efterforskerne antager, at IN-administration af Sufentanil er lig sammenlignet med intravenøs (IV) administration af morfin, som i vid udstrækning anbefales i ED.

Undersøgelsesundersøgelsen er et multicentrisk, komparativt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt placebo-studie, der sammenligner kvaliteten af ​​analgesi i begge grupper 30 minutter efter første administration af opiater.

Efterforskerne vurderer også bivirkninger og patienttilfredshed i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albertville, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankrig
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk smerte
  • Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) >5 /10
  • Alder mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske smerter (hovedpine, brystsmerter,...)
  • Åndedræts-, nyre- eller leverinsufficiens
  • Stofmisbrug
  • Medicinsk eller kirurgisk sinushistorie
  • Iltmætning < 90 %
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Hovedskade med en neurologisk Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidallergi
  • Ansigtstraumatisme
  • Patient ude af stand til at forstå eller vurdere NPRS
  • Opiater administration inden for 6 timer før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I Sufentanil OG IV Placebo
Patienten modtager silmutant intranasal sufentanil-spray OG intravenøs placeboadministration
Medicin: Sufentanil

Intranasal spray med én spray, svarende til en halv dosis. Patienten får samtidig intravenøs placeboadministration og IN sufentanil-spray.

Smerter styres af:

  • ved 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + NaCl 0,9% IV
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Medicin: Placebo

Intravenøs administration Patienten får samtidig intravenøs placeboadministration og IN sufentanil-spray.

Smerter styres af:

  • ved 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + NaCl 0,9% IV
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • saltopløsning
Medicin: Placebo

Intranasal spray med én spray, svarende til en halv dosis. Patienten modtager samtidig IV morfinadministration og IN placebospray.

Smerter styres af:

  • efter 0 minut: Placebo IN (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • saltopløsning
Aktiv komparator: IV Morfin OG IN Placebo
Patienten modtager silmutant intravenøs morfinadministration OG intranasal placebospray
Medicin: Placebo

Intravenøs administration Patienten får samtidig intravenøs placeboadministration og IN sufentanil-spray.

Smerter styres af:

  • ved 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + NaCl 0,9% IV
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • saltopløsning
Medicin: Placebo

Intranasal spray med én spray, svarende til en halv dosis. Patienten modtager samtidig IV morfinadministration og IN placebospray.

Smerter styres af:

  • efter 0 minut: Placebo IN (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • saltopløsning
Medicin: Morfin

Intravenøs administration Patienten modtager samtidig IV morfinadministration og IN placebospray.

Smerter styres af:

  • efter 0 minut: Placebo IN (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesiens effektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Patient selvvurderet smerteintensitet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (0 til 10). 30 minutter efter den første opiatadministration.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 10 minutter

Sedationsscore, vejrtrækningsfrekvens, iltmætning, arterielt blodtryk, hjertefrekvens, næsesår.

Andel af patienter med opioid-relaterede bivirkninger.
10 minutter
Analgesiens effektivitet
Tidsramme: Hvert 10. minut
Patient selvvurderet smerteintensitet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (0 til 10). 10 minutter og 20 minutter efter den første opiatadministration.
Hvert 10. minut
Patienttilfredshed
Tidsramme: 40 min
40 min
Specifik analyse for præhospitalgruppen: Effektivitet af analgesi
Tidsramme: Hvert 10. minut
Patient selvvurderet smerteintensitet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (0 til 10) ved 10, 20 og 30 minutter efter den første opiatadministration
Hvert 10. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil
SFMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Anslået)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALGOFINE-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær traumatisk smerte

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner