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응급 상황에서 급성 중증 외상성 통증 진통제를 위한 비강 내 수펜타닐 대 정맥 모르핀 (ALGOFINE-2)

2025년 8월 8일 업데이트: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

응급 상황에서 급성 중증 외상성 통증 진통제를 위한 비강 내 수펜타닐 대 정맥 모르핀. 다기관, 무작위, 통제, 비교, 이중 맹검 연구

아편의 비강내(IN) 투여는 입원 전 및 응급실(ED)에서 급성 외상성 통증을 치료하는 매력적인 비침습적 방법입니다.

연구자들은 Sufentanil의 IN 투여가 ED에서 널리 권장되는 Morphine의 정맥내(IV) 투여와 비교했을 때 동일하다고 가정합니다.

연구자의 연구는 아편제를 처음 투여한 후 30분 후에 두 그룹의 진통 효과를 비교하는 다심, 비교, 무작위, 이중 맹검, 이중 위약 연구입니다.

조사관은 또한 두 그룹 모두에서 부작용과 환자 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albertville, 프랑스
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, 프랑스
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, 프랑스
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, 프랑스
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, 프랑스
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, 프랑스
        • Emergency Department - Hospital Voiron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상성 통증
  • 숫자 통증 등급 척도(NPRS) >5 /10
  • 18세에서 75세 사이의 연령

제외 기준:

  • 의학적 통증(두통, 흉통,...)
  • 호흡기, 신장 또는 간 기능 부전
  • 마약 중독
  • 의료 또는 Chirurgical 부비동 역사
  • 산소 포화도 < 90%
  • 수축기 혈압 < 90mmHg
  • 신경학적 글래스고 혼수 척도(GCS) < 14의 두부 손상
  • 오피오이드 알레르기
  • 안면 외상
  • NPRS를 이해하거나 평가할 수 없는 환자
  • 입원 전 6시간 이내 아편제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IN 수펜타닐 및 IV 위약
환자는 비강내 수펜타닐 스프레이 및 정맥내 위약 투여를 동시에 투여받습니다.
의약품: 수펜타닐

절반 용량에 해당하는 1회 스프레이로 비강 스프레이. 환자는 IV 위약 투여와 ​​IN 수펜타닐 스프레이를 동시에 받습니다.

통증은 다음에 의해 제어됩니다.

  • 0분에 : Sufentanil IN 0,3µg/kg (각 콧구멍에 2회 분사) + NaCl 0,9% IV
  • 10분 및 NPRS>3인 경우: Sufentanil IN 0,15µg/kg(1회 스프레이) + NaCl 0,9% IV
  • 20분 및 NPRS>3인 경우: Sufentanil IN 0,15µg/kg(1회 스프레이) + NaCl 0,9% IV
의약품: 위약

정맥 투여 환자는 IV 위약 투여와 ​​IN 수펜타닐 스프레이를 동시에 받습니다.

통증은 다음에 의해 제어됩니다.

  • 0분에 : Sufentanil IN 0,3µg/kg(각 콧구멍에 2회 분무) + NaCl 0,9% IV
  • 10분 및 NPRS>3인 경우: Sufentanil IN 0,15µg/kg(1회 스프레이) + NaCl 0,9% IV
  • 20분 및 NPRS>3인 경우: Sufentanil IN 0,15µg/kg(1회 스프레이) + NaCl 0,9% IV
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
  • 생리 식염수
의약품: 위약

절반 용량에 해당하는 1회 스프레이로 비강 스프레이. 환자는 IV 모르핀 투여와 IN 위약 스프레이를 동시에 받습니다.

통증은 다음에 의해 제어됩니다.

  • 0분에 : 위약 IN (각 콧구멍에 2회 분무) + 모르핀 IV 0,1mg/kg
  • 10분에 그리고 NPRS>3인 경우: 플라시보 IN(스프레이 1회) + 모르핀 IV 0,05mg/kg
  • 20분에 그리고 NPRS>3인 경우: Pacebo(1 스프레이) + 모르핀 IV 0,05mg/kg
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
  • 생리 식염수
활성 비교기: IV 모르핀 및 위약
환자는 정맥 내 모르핀 투여 및 비강 내 플라시보 스프레이를 동시에 투여받습니다.
의약품: 위약

정맥 투여 환자는 IV 위약 투여와 ​​IN 수펜타닐 스프레이를 동시에 받습니다.

통증은 다음에 의해 제어됩니다.

  • 0분에 : Sufentanil IN 0,3µg/kg(각 콧구멍에 2회 분무) + NaCl 0,9% IV
  • 10분 및 NPRS>3인 경우: Sufentanil IN 0,15µg/kg(1회 스프레이) + NaCl 0,9% IV
  • 20분 및 NPRS>3인 경우: Sufentanil IN 0,15µg/kg(1회 스프레이) + NaCl 0,9% IV
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
  • 생리 식염수
의약품: 위약

절반 용량에 해당하는 1회 스프레이로 비강 스프레이. 환자는 IV 모르핀 투여와 IN 위약 스프레이를 동시에 받습니다.

통증은 다음에 의해 제어됩니다.

  • 0분에 : 위약 IN (각 콧구멍에 2회 분무) + 모르핀 IV 0,1mg/kg
  • 10분에 그리고 NPRS>3인 경우: 플라시보 IN(스프레이 1회) + 모르핀 IV 0,05mg/kg
  • 20분에 그리고 NPRS>3인 경우: Pacebo(1 스프레이) + 모르핀 IV 0,05mg/kg
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
  • 생리 식염수
의약품: 모르핀

정맥 투여 환자는 IV 모르핀 투여와 IN 위약 스프레이를 동시에 받습니다.

통증은 다음에 의해 제어됩니다.

  • 0분에 : 위약 IN (각 콧구멍에 2회 분무) + 모르핀 IV 0,1mg/kg
  • 10분에 그리고 NPRS>3인 경우: 플라시보 IN(스프레이 1회) + 모르핀 IV 0,05mg/kg
  • 20분에 그리고 NPRS>3인 경우: Pacebo(1 스프레이) + 모르핀 IV 0,05mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제의 효율성
기간: 30 분
Numeric Pain Rating Scale(0~10)을 사용하여 환자가 자가 평가한 통증 강도. 첫 아편 투여 후 30분.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 관련 부작용
기간: 10 분

진정 점수, 호흡수, 산소 포화도, 동맥 혈압, 심박수, 비강 궤양.

오피오이드 관련 부작용이 있는 환자의 비율.
10 분
진통제의 효율성
기간: 10분마다
Numeric Pain Rating Scale(0~10)을 사용하여 환자가 자가 평가한 통증 강도. 첫 번째 아편제 투여 후 10분 및 20분.
10분마다
환자 만족도
기간: 40분
40분
병원 전 환경 그룹에 대한 구체적 분석: 진통제의 효율성
기간: 10분마다
첫 번째 아편제 투여 후 10분, 20분 및 30분에 숫자 통증 평가 척도(0~10)를 사용하여 환자가 통증 강도를 자가 평가했습니다.
10분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Fondation Apicil
SFMU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALGOFINE-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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