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緊急事態における急性重度の外傷性疼痛鎮痛に対する鼻腔内スフェンタニルと静脈内モルヒネの比較 (ALGOFINE-2)

2017年12月12日 更新者：AdministrateurDRC、University Hospital, Grenoble

緊急事態における急性重度の外傷性疼痛鎮痛に対する鼻腔内スフェンタニルと静脈内モルヒネの比較。多施設共同、無作為化、対照化、比較、二重盲検研究

アヘン剤の鼻腔内 (IN) 投与は、病院前部門や救急部門 (ED) で急性外傷性疼痛を治療する魅力的な非侵襲的方法です。

研究者らは、ED で広く推奨されているモルヒネの静脈内 (IV) 投与と比較して、スフェンタニルの IN 投与は同等であると仮説を立てています。

研究者らの研究は、多中心、比較、無作為化、二重盲検、二重プラセボ研究であり、最初のアヘン剤投与から30分後の両群の鎮痛の質を比較する。

研究者らは、両グループの副作用と患者の満足度も評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Albertville、フランス
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy、フランス
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery、フランス
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble、フランス
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne、フランス
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron、フランス
        • Emergency Department - Hospital Voiron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性の痛み
  • 数値疼痛評価スケール (NPRS) >5 /10
  • 年齢は18歳から75歳まで

除外基準:

  • 医学的な痛み（頭痛、胸痛など）
  • 呼吸器、腎臓、肝臓の機能不全
  • 麻薬中毒
  • 副鼻腔の医学的または外科的な病歴
  • 酸素飽和度 < 90%
  • 収縮期血圧 < 90mmHg
  • 神経学的グラスゴー昏睡スケール（GCS）が14未満の頭部損傷
  • オピオイドアレルギー
  • 顔面外傷
  • 患者はNPRSを理解または評価することができない
  • 入院前6時間以内の麻薬投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スフェンタニルと IV プラセボで
患者はスフェンタニルの鼻腔内スプレーとプラセボの静脈内投与を同時に受ける
薬：スフェンタニル

半量に相当する1回のスプレーで鼻腔内にスプレーします。 患者は、IVプラセボ投与とINスフェンタニルスプレーを同時に受ける。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: スフェンタニル IN 0.3µg/kg (2 回スプレー、各鼻孔に 1 回ずつスプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 20 分で NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
薬：プラセボ

静脈内投与 患者は、IV プラセボ投与と IN スフェンタニル スプレーを同時に受けます。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: スフェンタニル IN 0.3µg/kg (2 回スプレー、各鼻孔に 1 回ずつスプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 20 分で NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
薬：プラセボ

半量に相当する1回のスプレーで鼻腔内にスプレーします。 患者は、モルヒネの静脈内投与とプラセボスプレーの国内投与を同時に受ける。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: プラセボ IN (2 スプレー、各鼻孔に 1 スプレー) + モルヒネ IV 0,1mg/kg
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: プラセボ IN (1 スプレー) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
  • 20 分で NPRS>3 の場合: パセボ (スプレー 1 回) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：IV モルヒネとプラセボ
患者はモルヒネの静脈内投与とプラセボの鼻腔内スプレーを同時に投与される
薬：プラセボ

静脈内投与 患者は、IV プラセボ投与と IN スフェンタニル スプレーを同時に受けます。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: スフェンタニル IN 0.3µg/kg (2 回スプレー、各鼻孔に 1 回ずつスプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 20 分で NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
薬：プラセボ

半量に相当する1回のスプレーで鼻腔内にスプレーします。 患者は、モルヒネの静脈内投与とプラセボスプレーの国内投与を同時に受ける。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: プラセボ IN (2 スプレー、各鼻孔に 1 スプレー) + モルヒネ IV 0,1mg/kg
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: プラセボ IN (1 スプレー) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
  • 20 分で NPRS>3 の場合: パセボ (スプレー 1 回) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
薬：モルヒネ

静脈内投与 患者は、モルヒネの IV 投与と IN プラセボスプレーを同時に受けます。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: プラセボ IN (2 スプレー、各鼻孔に 1 スプレー) + モルヒネ IV 0,1mg/kg
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: プラセボ IN (1 スプレー) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
  • 20 分で NPRS>3 の場合: パセボ (スプレー 1 回) + モルヒネ IV 0.05mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果
時間枠：30分
患者は、数値疼痛評価スケール (0 ～ 10) を使用して痛みの強さを自己評価しました。 最初のアヘン剤投与から 30 分後。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の副作用
時間枠：10分

鎮静スコア、呼吸数、酸素飽和度、動脈血圧、心拍数、鼻潰瘍。

オピオイド関連の副作用がある患者の割合。
10分
鎮痛効果
時間枠：10分ごと
患者は、数値疼痛評価スケール (0 ～ 10) を使用して痛みの強さを自己評価しました。最初のアヘン剤投与から 10 分後と 20 分後。
10分ごと
患者の満足度
時間枠：40分
40分
入院前グループの具体的な分析: 鎮痛の効率
時間枠：10分ごと
最初のアヘン剤投与から 10、20、および 30 分後に、数値疼痛評価スケール (0 ～ 10) を使用して患者が自己評価した疼痛強度
10分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Fondation Apicil
SFMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月2日

一次修了 (実際)

2016年4月10日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALGOFINE-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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