Zájem echokardiografie o léčbu cirhotických pacientů s akutním poškozením ledvin
8. března 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato prospektivní studie se zaměřuje na zájem o echokardiografii u pacientů s cirhózou, kteří vykazují akutní poškození ledvin odpovídající kritériím hepatorenálního syndromu.
Tato echokardiografie bude provedena před volemickou expanzí a konečnou diagnostikou hepatorenálního syndromu nebo prerenální azotemie.
Primárním cílem je popsat hemodynamické charakteristiky této populace v době akutního poškození ledvin a jejich souvislost s diagnostikou hepatorenálního syndromu nebo prerenální azotemie.
Pacienti se zvýšeným plnícím tlakem, kteří předpovídají špatný výsledek volemické expanze, budou po echokardiografii vyloučeni ze studie a nebudou podléhat volemické expanzi, ale budou adekvátně léčeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů > 18 let
- písemný souhlas s účastí na studii
- cirhóza s portální hypertenzí a ascitem
- akutní poškození ledvin podle kritérií AKIN (rychlé zvýšení kreatininu (48 hodin) > 26,4 µmol nebo > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou). Výchozí kreatinin je poslední hodnota kreatininu před přijetím nebo kreatinin při přijetí, pokud je stabilní po dobu 5 dnů.
- absence argumentu pro akutní tubulární nekrózu nebo jiné organické akutní poškození ledvin
- absence argumentu pro šok
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- volemická expanze před echokardiografií
- portální trombóza
- přítomnost TIPSS
- anamnéza srdeční nebo renální patologie
- fibrilace síní
- srdeční valvulopatie
- technické omezení kvůli echogenitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: cirhóza s portální hypertenzí, ascitem a akutní ledvinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické vlastnosti hodnocené echokardiograficky před volemickou expanzí u cirhotických pacientů s akutním renálním poškozením odpovídajícím kritériím hepatorenálního syndromu.
Časové okno: V den 0: v době diagnostiky akutního poškození ledvin, před volemickou expanzí.
|
Hodnocení systolické a diastolické funkce, plnící tlaky, plicní arteriální hypertenze
|
V den 0: v době diagnostiky akutního poškození ledvin, před volemickou expanzí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance volemické expanze, jak doporučují mezinárodní směrnice
Časové okno: Po 48 hodinách volemické expanze
|
Klinická tolerance volemické expanze, akutní plicní edém
|
Po 48 hodinách volemické expanze
|
|
Odpověď na vazokonstrikční léčbu hepatorenálního syndromu, v případě diagnostiky hepatorenálního syndromu
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Obnova funkce ledvin, substituční léčba ledvin, transplantace jater
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
1 měsíc po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fanny LEBOSSE, Dr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.831
- 2013-A01622-43 (JINÝ: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .