Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaný Imrt (Vmat-Ra) pro starší pacienty s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně

19. května 2016 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Hypofrakcionovaný Imrt (Vmat-Ra) s temozolomidem pro starší pacienty, nevhodný pro operace s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně

Zhodnotit účinek IMRT pomocí VMAT rapidarc přístupu, následovaného adjuvantním temozolomidem na přežití a kvalitu života u starších pacientů se špatným výkonnostním stavem s nově diagnostikovaným HGG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli tuto studii s cílem posoudit účinek IMRT pomocí VMAT rapidarc přístupu, následovaného adjuvantním temozolomidem na přežití a kvalitu života u starších pacientů se špatným výkonnostním stavem s nově diagnostikovaným HGG. Potenciální výhodou tohoto přístupu je dodání selektivnějšího ozáření do cíle nádoru se snížením dávky do normálního mozku a umožněním dodání vyšší dávky, což optimalizuje terapeutické okno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20090
        • ICH Humanitas Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 70 let
  • Karnosky výkonnostní stav (KPS) ≤60

  • Histologicky potvrzený HGG po biopsii nádoru

    • GBM
    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligoastrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom bez mutace IDH1 a bez kodelece 1p19q
  • Odhadované přežití ≥ 3 měsíce.
  • Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie
  • Jiná primární rakovina

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou
Záření: Záření
hypofrakcionovaná IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: jeden rok
Přežití bez progrese
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: jeden rok
Celkové přežití
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: jeden rok
Incidence hematologické a nehematologické závažné toxicity (stupeň III/IV) bude hodnocena pomocí stupnice NCI-CTCA. Pozdní toxicita bude vyhodnocena pomocí CTCA 4.2
jeden rok
QoL
Časové okno: jeden rok
Kvalita života
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit