Hypofrakcionovaný Imrt (Vmat-Ra) pro starší pacienty s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně
19. května 2016 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hypofrakcionovaný Imrt (Vmat-Ra) s temozolomidem pro starší pacienty, nevhodný pro operace s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně
Zhodnotit účinek IMRT pomocí VMAT rapidarc přístupu, následovaného adjuvantním temozolomidem na přežití a kvalitu života u starších pacientů se špatným výkonnostním stavem s nově diagnostikovaným HGG.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci navrhli tuto studii s cílem posoudit účinek IMRT pomocí VMAT rapidarc přístupu, následovaného adjuvantním temozolomidem na přežití a kvalitu života u starších pacientů se špatným výkonnostním stavem s nově diagnostikovaným HGG.
Potenciální výhodou tohoto přístupu je dodání selektivnějšího ozáření do cíle nádoru se snížením dávky do normálního mozku a umožněním dodání vyšší dávky, což optimalizuje terapeutické okno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20090
- ICH Humanitas Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 70 let
- Karnosky výkonnostní stav (KPS) ≤60
Histologicky potvrzený HGG po biopsii nádoru
- GBM
- Anaplastický astrocytom
- Anaplastický oligoastrocytom
- Anaplastický oligodendrogliom bez mutace IDH1 a bez kodelece 1p19q
- Odhadované přežití ≥ 3 měsíce.
- Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie
- Jiná primární rakovina
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záření
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou
|
hypofrakcionovaná IMRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: jeden rok
|
Přežití bez progrese
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: jeden rok
|
Celkové přežití
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: jeden rok
|
Incidence hematologické a nehematologické závažné toxicity (stupeň III/IV) bude hodnocena pomocí stupnice NCI-CTCA.
Pozdní toxicita bude vyhodnocena pomocí CTCA 4.2
|
jeden rok
|
|
QoL
Časové okno: jeden rok
|
Kvalita života
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .