Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde Imrt (Vmat-Ra) voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom

19 mei 2016 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Gehypofractioneerde Imrt (Vmat-Ra) met temozolomide voor oudere patiënten, niet geschikt voor chirurgie met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom

Om het effect van IMRT te beoordelen met behulp van VMAT rapidarc-benadering, gevolgd door adjuvante temozolomide op overleving en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met een slechte prestatiestatus en nieuw gediagnosticeerde HGG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben deze studie opgezet met als doel het effect van IMRT te beoordelen met behulp van de VMAT-rapidarc-benadering, gevolgd door adjuvante temozolomide op overleving en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met een slechte prestatiestatus en nieuw gediagnosticeerde HGG. Het potentiële voordeel van deze aanpak is een meer selectieve bestraling van het doelwit van de tumor, waarbij de dosis voor normale hersenen wordt verlaagd en een hogere dosis kan worden toegediend, waardoor het therapeutische venster wordt geoptimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20090
        • ICH Humanitas Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 70 jaar
  • Karnosky-prestatiestatus (KPS) ≤60

  • Histologisch bevestigde HGG na tumorbiopsie

    • GBM
    • Anaplastisch astrocytoom
    • Anaplastisch oligoastrocytoom
    • Anaplastisch Oligodendroglioom zonder IDH1-mutatie en geen codeletie 1p19q
  • Geschatte overleving ≥ 3 maanden.
  • Normale lever-, nier- en beenmergfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestralingstherapie
  • Andere primaire kanker

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling
Om de veiligheid en haalbaarheid van gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie te evalueren
Straling: Straling
gehypofractioneerde IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: een jaar
Progressievrije overleving
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: een jaar
Algemeen overleven
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: een jaar
De incidentie van hematologische en niet-hematologische ernstige toxiciteiten (graad III/IV) wordt geëvalueerd met behulp van de NCI-CTCA-schaal. Late toxiciteit wordt geëvalueerd met behulp van CTCA 4.2
een jaar
KvL
Tijdsspanne: een jaar
Kwaliteit van het leven
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren