Imrt hipofraccionada (Vmat-Ra) para pacientes de edad avanzada con glioma de alto grado recién diagnosticado
19 de mayo de 2016 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Imrt hipofraccionada (Vmat-Ra) con temozolomida para pacientes de edad avanzada, no aptos para cirugía con glioma de alto grado recién diagnosticado
Evaluar el efecto de la IMRT mediante el enfoque VMAT rapidarc, seguido de temozolomida adyuvante sobre la supervivencia y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con un estado funcional deficiente con GAG recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron este estudio con el objetivo de evaluar el efecto de la IMRT con el enfoque VMAT rapidarc, seguida de temozolomida adyuvante sobre la supervivencia y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con un estado funcional deficiente y recién diagnosticados de HGG.
La ventaja potencial de este enfoque es administrar una irradiación más selectiva al objetivo del tumor al reducir la dosis al cerebro normal y permitir la administración de una dosis más alta, optimizando la ventana terapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20090
- ICH Humanitas Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 70 años
- Estado funcional de Karnosky (KPS) ≤60
HGG confirmado histológicamente después de la biopsia del tumor
- GBM
- Astrocitoma anaplásico
- Oligoastrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico sin mutación IDH1 y sin codeleción 1p19q
- Supervivencia estimada ≥ 3 meses.
- Función normal del hígado, riñón y médula ósea
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa
- Otro cáncer primario
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiación
Evaluar la seguridad y viabilidad de la radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada
|
IMRT hipofraccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: un año
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Supervivencia libre de progresión
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: un año
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Sobrevivencia promedio
|
un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: un año
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La incidencia de toxicidades graves hematológicas y no hematológicas (grado III/IV) se evaluará utilizando la escala NCI-CTCA.
La toxicidad tardía se evaluará utilizando CTCA 4.2
|
un año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
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Calidad de vida
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1139
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