Hipofrakcjonowany Imrt (Vmat-Ra) dla starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hipofrakcjonowany Imrt (Vmat-Ra) z temozolomidem dla pacjentów w podeszłym wieku, nienadających się do operacji z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia
Ocena wpływu IMRT z zastosowaniem metody VMAT rapidarc, a następnie leczenia uzupełniającego temozolomidem na przeżycie i jakość życia u pacjentów w podeszłym wieku, w złym stanie ogólnym, z nowo rozpoznaną HGG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny wpływu IMRT przy użyciu podejścia VMAT rapidarc, a następnie leczenia uzupełniającego temozolomidem na przeżycie i jakość życia u pacjentów w podeszłym wieku, w złym stanie ogólnym, z nowo rozpoznaną HGG.
Potencjalną zaletą tego podejścia jest dostarczenie bardziej selektywnego napromieniowania do guza docelowego przy zmniejszeniu dawki do zdrowego mózgu i umożliwienie dostarczenia wyższej dawki, optymalizując okno terapeutyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20090
- ICH Humanitas Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 70 lat
- Stan sprawności Karnosky'ego (KPS) ≤60
Histologicznie potwierdzone HGG po biopsji guza
- GBM
- Gwiaździak anaplastyczny
- Skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny
- Skąpodrzewiak anaplastyczny bez mutacji IDH1 i bez kodecji 1p19q
- Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
- Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia
- Inny pierwotny rak
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności
|
hipofrakcjonowana IMRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: rok
|
Przeżycie bez progresji
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: rok
|
Ogólne przetrwanie
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: rok
|
Częstość występowania ciężkich toksyczności hematologicznych i niehematologicznych (stopień III/IV) zostanie oceniona przy użyciu skali NCI-CTCA.
Późna toksyczność zostanie oceniona przy użyciu CTCA 4.2
|
rok
|
|
QoL
Ramy czasowe: rok
|
Jakość życia
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia