Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret Imrt (Vmat-Ra) til ældre patienter med nyligt diagnosticeret højgradig gliom

19. maj 2016 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Hypofraktioneret Imrt (Vmat-Ra) med temozolomid til ældre patienter, uegnet til kirurgi med nyligt diagnosticeret højgradig gliom

For at vurdere effekten af ​​IMRT ved hjælp af VMAT rapidarc-tilgang, efterfulgt af adjuverende temozolomid på overlevelse og livskvalitet hos ældre patienter med dårlig præstationsstatus med nyligt diagnosticeret HGG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere designet denne undersøgelse med det formål at vurdere effekten af ​​IMRT ved hjælp af VMAT rapidarc-tilgang, efterfulgt af adjuverende temozolomid på overlevelse og livskvalitet hos ældre patienter med dårlig præstationsstatus med nyligt diagnosticeret HGG. Den potentielle fordel ved denne fremgangsmåde er at levere en mere selektiv bestråling til tumorens mål med reduktion af dosis til normal hjerne og at tillade levering af en højere dosis, der optimerer det terapeutiske vindue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20090
        • ICH Humanitas Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 70 år
  • Karnosky ydeevnestatus (KPS) ≤60

  • Histologisk bekræftet HGG efter tumorbiopsi

    • GBM
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligoastrocytom
    • Anaplastisk Oligodendrogliom uden IDH1-mutation og ingen kodeletion 1p19q
  • Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling
  • Anden primær cancer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Stråling
hypofraktioneret IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: et år
Progressionsfri overlevelse
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: et år
Samlet overlevelse
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: et år
Forekomsten af ​​hæmatologisk og ikke-hæmatologisk alvorlig toksicitet (grad III/IV) vil evalueres ved hjælp af NCI-CTCA-skalaen. Sen toksicitet vil evalueres ved brug af CTCA 4.2
et år
QoL
Tidsramme: et år
Livskvalitet
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Studieleder: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner