Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert Imrt (Vmat-Ra) for eldre pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom

19. mai 2016 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Hypofraksjonert Imrt (Vmat-Ra) med temozolomid for eldre pasienter, uegnet for kirurgi med nylig diagnostisert høygradig gliom

For å vurdere effekten av IMRT ved bruk av VMAT rapidarc-tilnærming, etterfulgt av adjuvant temozolomid på overlevelse og livskvalitet hos eldre pasienter med dårlig ytelse med nylig diagnostisert HGG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere designet denne studien med sikte på å vurdere effekten av IMRT ved å bruke VMAT rapidarc-tilnærming, etterfulgt av adjuvant temozolomid på overlevelse og livskvalitet hos eldre pasienter med dårlig ytelse med nylig diagnostisert HGG. Den potensielle fordelen med denne tilnærmingen er å levere en mer selektiv bestråling til svulstens mål med å redusere dosen til normal hjerne og å tillate levering av en høyere dose, og optimalisere det terapeutiske vinduet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20090
        • ICH Humanitas Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 70 år
  • Karnosky ytelsesstatus (KPS) ≤60

  • Histologisk bekreftet HGG etter tumorbiopsi

    • GBM
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligoastrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom uten IDH1-mutasjon og ingen kodelesjon 1p19q
  • Estimert overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Normal lever-, nyre- og benmargfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling
  • Annen primær kreft

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling
For å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Stråling
hypofraksjonert IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: ett år
Progresjonsfri overlevelse
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: ett år
Samlet overlevelse
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: ett år
Forekomst av hematologiske og ikke-hematologiske alvorlige toksisiteter (grad III/IV) vil evalueres ved hjelp av NCI-CTCA-skalaen. Sen toksisitet vil evalueres ved bruk av CTCA 4.2
ett år
QoL
Tidsramme: ett år
Livskvalitet
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Studieleder: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere