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Imrt ipofrazionato (Vmat-Ra) per pazienti anziani con glioma di alto grado di nuova diagnosi

19 maggio 2016 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Imrt ipofrazionato (Vmat-Ra) con temozolomide per pazienti anziani, inadatto alla chirurgia con glioma ad alto grado di nuova diagnosi

Per valutare l'effetto di IMRT utilizzando l'approccio VMAT rapidarc, seguito da temozolomide adiuvante sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con scarso rendimento con HGG di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato questo studio con l'obiettivo di valutare l'effetto dell'IMRT utilizzando l'approccio VMAT rapidarc, seguito dall'adiuvante temozolomide sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con scarso rendimento con HGG di nuova diagnosi. Il potenziale vantaggio di questo approccio è fornire un'irradiazione più selettiva al bersaglio del tumore riducendo la dose al cervello normale e consentire la somministrazione di una dose più elevata, ottimizzando la finestra terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20090
        • ICH Humanitas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 70 anni
  • Karnosky performance status (KPS) ≤60

  • HGG istologicamente confermato dopo la biopsia del tumore

    • GBM
    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligoastrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico senza mutazione IDH1 e senza codelezione 1p19q
  • Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi.
  • Normale funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia
  • Altro cancro primario

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione
Valutare la sicurezza e la fattibilità della radioterapia a intensità modulata ipofrazionata
Radiazione: Radiazione
IMRT ipofrazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza libera da progressione
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza globale
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: un anno
L'incidenza di gravi tossicità ematologiche e non ematologiche (grado III/IV) sarà valutata utilizzando la scala NCI-CTCA. La tossicità tardiva verrà valutata utilizzando CTCA 4.2
un anno
QoL
Lasso di tempo: un anno
Qualità della vita
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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