Гипофракционированная имрт (Vmat-Ra) для пожилых пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности
19 мая 2016 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Гипофракционированная имрт (Vmat-Ra) с темозоломидом для пожилых пациентов, не подходящая для хирургического лечения недавно диагностированной глиомы высокой степени злокачественности
Оценить влияние IMRT с использованием быстрого дугового подхода VMAT с последующим адъювантным введением темозоломида на выживаемость и качество жизни пожилых пациентов с плохим функциональным статусом и впервые диагностированным HGG.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи разработали это исследование с целью оценить влияние IMRT с использованием быстрого дугового подхода VMAT с последующим адъювантным введением темозоломида на выживаемость и качество жизни пожилых пациентов с плохим функциональным статусом и недавно диагностированным HGG.
Потенциальное преимущество этого подхода заключается в доставке более селективного облучения к мишени опухоли с уменьшением дозы на нормальный мозг и позволяет доставлять более высокую дозу, оптимизируя терапевтическое окно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20090
- ICH Humanitas Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 70 лет
- Состояние работоспособности Карноски (КПС) ≤60
Гистологически подтвержденный HGG после биопсии опухоли
- ГБМ
- Анапластическая астроцитома
- Анапластическая олигоастроцитома
- Анапластическая олигодендроглиома без мутации IDH1 и без коделяции 1p19q
- Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев.
- Нормальная функция печени, почек и костного мозга
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия
- Другой первичный рак
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиация
Оценить безопасность и осуществимость гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
|
гипофракционированная IMRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: один год
|
Выживаемость без прогрессирования
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: один год
|
Общая выживаемость
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: один год
|
Частота гематологической и негематологической тяжелой токсичности (степень III/IV) будет оцениваться с использованием шкалы NCI-CTCA.
Позднюю токсичность оценивают с помощью CTCA 4.2.
|
один год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .