Hipofrakcionált Imrt (Vmat-Ra) újonnan diagnosztizált magas fokú gliomában szenvedő idős betegek számára
2016. május 19. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hipofrakcionált Imrt (Vmat-Ra) temozolomiddal idős betegek számára, nem alkalmas újonnan diagnosztizált, magas fokú glioma műtétre
Az IMRT VMAT rapidarc módszerrel, majd adjuváns temozolomiddal végzett hatásának felmérése a túlélésre és az életminőségre idős, rossz teljesítőképességű, újonnan diagnosztizált HGG-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók ezt a vizsgálatot azzal a céllal tervezték meg, hogy felmérjék az IMRT VMAT rapidarc módszerrel, majd adjuváns temozolomid hatását a túlélésre és életminőségre idős, rossz teljesítményű, újonnan diagnosztizált HGG-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a megközelítésnek az a potenciális előnye, hogy szelektívebb besugárzást ad a daganat célpontjára, csökkentve a normál agy dózisát, és lehetővé teszi a magasabb dózis bejuttatását, optimalizálva a terápiás ablakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20090
- ICH Humanitas Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 70 évesnél idősebb betegek
- Karnosky teljesítményállapot (KPS) ≤60
Szövettanilag igazolt HGG tumorbiopszia után
- GBM
- Anaplasztikus asztrocitóma
- Anaplasztikus oligoasztrocitóma
- Anaplasztikus oligodendroglioma IDH1 mutáció nélkül, és nem kódol 1p19q
- A becsült túlélés ≥ 3 hónap.
- Normál máj-, vese- és csontvelőműködés
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárterápia
- Egyéb elsődleges rák
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárzás
A hipofrakcionált intenzitású modulált sugárterápia biztonságának és megvalósíthatóságának értékelése
|
hipofrakcionált IMRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: egy év
|
Progressziómentes túlélés
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: egy év
|
Általános túlélés
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás
Időkeret: egy év
|
A hematológiai és nem hematológiai súlyos toxicitások (III/IV. fokozat) előfordulását az NCI-CTCA skála segítségével kell értékelni.
A késői toxicitást a CTCA 4.2 segítségével értékelik
|
egy év
|
|
QoL
Időkeret: egy év
|
Életminőség
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .