Hypofraktionerad Imrt (Vmat-Ra) för äldre patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom
19 maj 2016 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Hypofraktionerad Imrt (Vmat-Ra) med temozolomid för äldre patienter, olämplig för kirurgi med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom
För att bedöma effekten av IMRT med VMAT rapidarc-metod, följt av adjuvant temozolomid på överlevnad och livskvalitet hos äldre patienter med dålig prestationsstatus med nydiagnostiserat HGG.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna utformade denna studie med syftet att bedöma effekten av IMRT med VMAT rapidarc-metod, följt av adjuvant temozolomid på överlevnad och livskvalitet hos äldre patienter med dålig prestationsstatus med nydiagnostiserade HGG.
Den potentiella fördelen med detta tillvägagångssätt är att leverera en mer selektiv bestrålning till tumörens mål med reducering av dosen till normal hjärna och att tillåta leverans av en högre dos, vilket optimerar det terapeutiska fönstret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20090
- ICH Humanitas Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 70 år
- Karnosky prestandastatus (KPS) ≤60
Histologiskt bekräftad HGG efter tumörbiopsi
- GBM
- Anaplastiskt astrocytom
- Anaplastiskt oligoastrocytom
- Anaplastiskt oligodendrogliom utan IDH1-mutation och ingen kodletion 1p19q
- Beräknad överlevnad ≥ 3 månader.
- Normal lever-, njur- och benmärgsfunktion
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling
- Annan primär cancer
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålning
För att utvärdera säkerhet och genomförbarhet av hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling
|
hypofraktionerad IMRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: ett år
|
Progressionsfri överlevnad
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: ett år
|
Total överlevnad
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: ett år
|
Incidensen av hematologiska och icke hematologiska allvarliga toxiciteter (grad III/IV) kommer att utvärderas med hjälp av NCI-CTCA-skalan.
Sen toxicitet kommer att utvärderas med CTCA 4.2
|
ett år
|
|
QoL
Tidsram: ett år
|
Livskvalité
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .