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Imrt hypofractionné (Vmat-Ra) pour les patients âgés atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

19 mai 2016 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Imrt hypofractionné (Vmat-Ra) avec le témozolomide pour les patients âgés, inadapté à la chirurgie avec un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

Évaluer l'effet de l'IMRT à l'aide de l'approche VMAT rapidarc, suivie du témozolomide adjuvant sur la survie et la qualité de vie chez les patients âgés présentant un faible indice de performance et une HGG nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu cette étude dans le but d'évaluer l'effet de l'IMRT à l'aide de l'approche VMAT rapidarc, suivie du témozolomide adjuvant sur la survie et la qualité de vie chez les patients âgés à faible indice de performance avec HGG nouvellement diagnostiqué. L'avantage potentiel de cette approche est de délivrer une irradiation plus sélective à la cible de la tumeur tout en réduisant la dose au cerveau normal et de permettre la délivrance d'une dose plus élevée, optimisant ainsi la fenêtre thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20090
        • ICH Humanitas Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 70 ans
  • Statut de performance de Karnosky (KPS) ≤60

  • HGG confirmé histologiquement après biopsie tumorale

    • GBM
    • Astrocytome anaplasique
    • Oligoastrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique sans mutation IDH1 et sans codélétion 1p19q
  • Survie estimée ≥ 3 mois.
  • Fonction normale du foie, des reins et de la moelle osseuse
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure
  • Autre cancer primitif

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation
Évaluer la sécurité et la faisabilité de la radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée
Radiation: Radiation
IMRT hypofractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: un ans
Survie sans progression
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: un ans
La survie globale
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: un ans
L'incidence des toxicités graves hématologiques et non hématologiques (grade III/IV) sera évaluée à l'aide de l'échelle NCI-CTCA. La toxicité tardive sera évaluée à l'aide de CTCA 4.2
un ans
Qualité de vie
Délai: un ans
Qualité de vie
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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