新たに診断された高悪性度神経膠腫の高齢患者に対する低分割免疫療法（Vmat-Ra）
2016年5月19日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
高齢患者に対するテモゾロミドを用いた低分割IMRT（Vmat-Ra）は、新たに診断された高悪性度神経膠腫の手術には不向き
新たにHGGと診断された高齢でパフォーマンス状態の悪い患者の生存率と生活の質に対する、VMAT Rapidarcアプローチを使用したIMRTとその後の補助テモゾロミドの効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、新たにHGGと診断された高齢でパフォーマンス状態の悪い患者の生存率と生活の質に対する、VMAT Rapidarcアプローチを使用したIMRTとそれに続く補助療法テモゾロミドの生存率と生活の質に対する効果を評価することを目的としてこの研究を計画した。
このアプローチの潜在的な利点は、正常な脳への線量を減らしながら腫瘍の標的により選択的に放射線を照射し、より高い線量の照射を可能にして治療範囲を最適化できることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、イタリア、20090
- ICH Humanitas Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者
- カルノスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≤60
腫瘍生検後に組織学的にHGGが確認された
- GBM
- 未分化星状細胞腫
- 未分化乏突起星状細胞腫
- IDH1 変異および共欠失 1p19q を持たない未分化希突起膠腫
- 推定生存期間は 3 か月以上。
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能が正常である
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の放射線治療
- その他の原発がん
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線
低分割強度変調放射線治療の安全性と実現可能性を評価する
|
低分割IMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：1年
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無増悪生存期間
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：1年
|
全生存
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：1年
|
血液学的および非血液学的重篤な毒性（グレード III/IV）の発生率は、NCI-CTCA スケールを使用して評価されます。
晩期毒性はCTCA 4.2を使用して評価されます
|
1年
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|
QoL
時間枠：1年
|
生活の質
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Piera Navarria, MD、Humanitas Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1139
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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