Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIRT a rotigotin v časném stadiu PD (MIRT-RT)

26. března 2014 aktualizováno: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba a rotigotin v časných stádiích Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Testovat, zda multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba (MIRT) zpomalila progresi onemocnění u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) „de novo“, kteří byli všichni léčeni rotigotinem, v randomizované kontrolované studii s 18měsíčním sledováním.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech byly navrženy různé rehabilitační léčby k řešení specifických motorických deficitů u Parkinsonovy choroby. Nicméně důkazy o možném neuroprotektivním působení cvičení u PD byly zatemněny skutečností, že všechny studie byly provedeny u pacientů v různých stádiích onemocnění a při různých farmakologických léčbách. Naším cílem je v randomizované kontrolované studii s 18měsíčním sledováním otestovat, zda multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba (MIRT) zpomalila progresi onemocnění u pacientů s PD „de novo“, kteří byli všichni léčeni rotigotinem.

40 Pacienti v počátečních stádiích PD (stádia H&Y 1,5-2) léčení pouze rotigotinem budou zařazeni a náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině 1 (20 subjektů) podstoupí 2 cykly MIRT (v T0 a T3). MIRT sestává ze 4týdenního cyklu fyzioterapie, který zahrnoval tři denní sezení 5 dní v týdnu (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Pacienti ve skupině 2 (20 subjektů) budou pokračovat pouze v medikamentózní terapii.

Pro skupinu 1 Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) II, UPDRS III, šestiminutový test chůze (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), pohodlná a rychlá chůze rychlost, self-assessment škála disability Parkinsonovy nemoci a ekvivalenty L-dopa budou hodnoceny na výchozí T0, T1 (propuštění po prvním cyklu MIRT), T2 (kontrola 6 měsíců po propuštění), T3 (hospitalizace pro druhý cyklus MIRT), T4 (protok po druhém cyklu MIRT) a T5 (konec protokolu, 18 měsíců); Pro skupinu 2, UPDRS II, UPDRS III, šestiminutový test chůze (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), pohodlná a rychlá rychlost chůze, sebehodnocení Parkinsonova nemoc stupnice invalidity a ekvivalenty L-dopa budou posuzovány ve výchozím stavu T0, T1 (kontrola v 6 měsících), T2 (kontrola ve 12 měsících), T3 (kontrola v 18 měsících).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Como
      • Gravedona, Como, Itálie, 22015
        • Nábor
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itálie, 27040
        • Nábor
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí "de novo".

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc dle Gelba et al., schopnost chůze bez jakékoli fyzické pomoci, žádné kognitivní poruchy (MMSE skóre > 26), žádná komorbidita nesouvisející s Parkinsonovou nemocí, žádná vestibulární/vizuální dysfunkce omezující lokomoci nebo rovnováhu.

Kritéria vyloučení:

  • Atypické parkinsonismy, kognitivní poruchy (MMSE < 26), další komorbidity nesouvisející s PD, vestibulární/vizuální dysfunkce omezující lokomoci nebo rovnováhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rotigotin a MIRT
Skupina 1 - 20 Pacienti s PD (H&Y stadia 1,5-2) v terapii pouze rotigotinem podstoupí Multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčbu (MIRT).
První sezení zahrnuje kardiovaskulární zahřívací aktivity, relaxační cvičení, protahovací cvičení, cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu kloubů páteře, pánve a lopatky, cvičení pro zlepšení funkčnosti břišních svalů a posturální změny polohy vleže. Druhá část obsahuje cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí stabilometrické plošiny s vizuálním tágem a běžeckým pásem plus. Posledním sezením je ergoterapie zaměřená na zlepšení autonomie v každodenních činnostech.
Rotigotin 2-8 mg/24 h
Ostatní jména:
  • Lék s agonistou dopaminu
Kontrolní skupina, pouze rotigotin
Skupina 2 - 20 pacientů s PD (H&Y stadia 1,5-2)
Rotigotin 2-8 mg/24 h
Ostatní jména:
  • Lék s agonistou dopaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre UPDRS
Časové okno: 18 měsíců
Celkové skóre jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPDRS II
Časové okno: 18 měsíců
Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy nemoci II
18 měsíců
UPDRS III
Časové okno: 18 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci
18 měsíců
6MWT
Časové okno: 18 měsíců
Test šest minut chůze
18 měsíců
BBS
Časové okno: 18 měsíců
Berg Balanční stupnice
18 měsíců
TAHNOUT
Časové okno: 18 měsíců
Čas vypršel a jdi testovat
18 měsíců
ČGS a FGS
Časové okno: 18 měsíců
Pohodlná a rychlá rychlost chůze
18 měsíců
SPDDS
Časové okno: 18 měsíců
Self-Assessment Parkinsonovy choroby Disability Scale
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
L Dopa
Časové okno: 18 měsíců
ekvivalentní dávka levo-dopy
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit