- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02100176
MIRT a rotigotin v časném stadiu PD (MIRT-RT)
Multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba a rotigotin v časných stádiích Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byly navrženy různé rehabilitační léčby k řešení specifických motorických deficitů u Parkinsonovy choroby. Nicméně důkazy o možném neuroprotektivním působení cvičení u PD byly zatemněny skutečností, že všechny studie byly provedeny u pacientů v různých stádiích onemocnění a při různých farmakologických léčbách. Naším cílem je v randomizované kontrolované studii s 18měsíčním sledováním otestovat, zda multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba (MIRT) zpomalila progresi onemocnění u pacientů s PD „de novo“, kteří byli všichni léčeni rotigotinem.
40 Pacienti v počátečních stádiích PD (stádia H&Y 1,5-2) léčení pouze rotigotinem budou zařazeni a náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině 1 (20 subjektů) podstoupí 2 cykly MIRT (v T0 a T3). MIRT sestává ze 4týdenního cyklu fyzioterapie, který zahrnoval tři denní sezení 5 dní v týdnu (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Pacienti ve skupině 2 (20 subjektů) budou pokračovat pouze v medikamentózní terapii.
Pro skupinu 1 Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) II, UPDRS III, šestiminutový test chůze (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), pohodlná a rychlá chůze rychlost, self-assessment škála disability Parkinsonovy nemoci a ekvivalenty L-dopa budou hodnoceny na výchozí T0, T1 (propuštění po prvním cyklu MIRT), T2 (kontrola 6 měsíců po propuštění), T3 (hospitalizace pro druhý cyklus MIRT), T4 (protok po druhém cyklu MIRT) a T5 (konec protokolu, 18 měsíců); Pro skupinu 2, UPDRS II, UPDRS III, šestiminutový test chůze (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), pohodlná a rychlá rychlost chůze, sebehodnocení Parkinsonova nemoc stupnice invalidity a ekvivalenty L-dopa budou posuzovány ve výchozím stavu T0, T1 (kontrola v 6 měsících), T2 (kontrola ve 12 měsících), T3 (kontrola v 18 měsících).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonní číslo: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
Studijní místa
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Itálie, 22015
- Nábor
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Kontakt:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Telefonní číslo: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itálie, 27040
- Nábor
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
-
Kontakt:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonní číslo: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc dle Gelba et al., schopnost chůze bez jakékoli fyzické pomoci, žádné kognitivní poruchy (MMSE skóre > 26), žádná komorbidita nesouvisející s Parkinsonovou nemocí, žádná vestibulární/vizuální dysfunkce omezující lokomoci nebo rovnováhu.
Kritéria vyloučení:
- Atypické parkinsonismy, kognitivní poruchy (MMSE < 26), další komorbidity nesouvisející s PD, vestibulární/vizuální dysfunkce omezující lokomoci nebo rovnováhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rotigotin a MIRT
Skupina 1 - 20 Pacienti s PD (H&Y stadia 1,5-2) v terapii pouze rotigotinem podstoupí Multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčbu (MIRT).
|
První sezení zahrnuje kardiovaskulární zahřívací aktivity, relaxační cvičení, protahovací cvičení, cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu kloubů páteře, pánve a lopatky, cvičení pro zlepšení funkčnosti břišních svalů a posturální změny polohy vleže.
Druhá část obsahuje cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí stabilometrické plošiny s vizuálním tágem a běžeckým pásem plus.
Posledním sezením je ergoterapie zaměřená na zlepšení autonomie v každodenních činnostech.
Rotigotin 2-8 mg/24 h
Ostatní jména:
|
Kontrolní skupina, pouze rotigotin
Skupina 2 - 20 pacientů s PD (H&Y stadia 1,5-2)
|
Rotigotin 2-8 mg/24 h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre UPDRS
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové skóre jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UPDRS II
Časové okno: 18 měsíců
|
Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy nemoci II
|
18 měsíců
|
UPDRS III
Časové okno: 18 měsíců
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci
|
18 měsíců
|
6MWT
Časové okno: 18 měsíců
|
Test šest minut chůze
|
18 měsíců
|
BBS
Časové okno: 18 měsíců
|
Berg Balanční stupnice
|
18 měsíců
|
TAHNOUT
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas vypršel a jdi testovat
|
18 měsíců
|
ČGS a FGS
Časové okno: 18 měsíců
|
Pohodlná a rychlá rychlost chůze
|
18 měsíců
|
SPDDS
Časové okno: 18 měsíců
|
Self-Assessment Parkinsonovy choroby Disability Scale
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
L Dopa
Časové okno: 18 měsíců
|
ekvivalentní dávka levo-dopy
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Sympatomimetika
- Rotigotin
- Dopamin
- Agonisté dopaminu
Další identifikační čísla studie
- MIRT-RT (Jiný identifikátor: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .