- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02100176
MIRT e rotigotina na fase inicial da DP (MIRT-RT)
Tratamento de Reabilitação Intensiva Multidisciplinar e Rotigotina nos Estágios Iniciais da Doença de Parkinson: um Estudo Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, diferentes tratamentos de reabilitação foram propostos para tratar déficits motores específicos na doença de Parkinson. No entanto, a evidência de uma possível ação neuroprotetora do exercício na DP foi obscurecida pelo fato de que todos os estudos foram realizados em pacientes em diferentes estágios da doença e sob uma variedade de tratamentos farmacológicos. Nosso objetivo é testar se um tratamento multidisciplinar de reabilitação intensiva (MIRT) retardou a progressão da doença em pacientes com DP "de novo", todos tratados com Rotigotina, em um estudo randomizado controlado com 18 meses de acompanhamento.
40 Pacientes nos estágios iniciais da DP (estágios H&Y 1,5-2) tratados apenas com Rotigotina serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo 1 (20 indivíduos) serão submetidos a 2 ciclos de MIRT (em T0 e T3). O MIRT consiste em um ciclo de 4 semanas de fisioterapia que envolve três sessões diárias 5 dias por semana (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Os pacientes do Grupo 2 (20 indivíduos) continuarão apenas com a terapia medicamentosa.
Para o grupo 1, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) II, UPDRS III, teste de caminhada de seis minutos (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), marcha confortável e rápida velocidade, escala de incapacidade da doença de Parkinson de autoavaliação e equivalentes de L-dopa serão avaliados na linha de base T0, T1 (alta após o primeiro ciclo MIRT), T2 (controle 6 meses após a alta), T3 (hospitalização para o segundo ciclo MIRT), T4 (alta após o segundo ciclo de MIRT) e T5 (fim do protocolo, 18 meses); Para o grupo 2, UPDRS II, UPDRS III, teste de caminhada de seis minutos (TC6M), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), velocidade de marcha confortável e rápida, Autoavaliação da doença de Parkinson escala de incapacidade e equivalentes de L-dopa serão avaliados na linha de base T0, T1 (check-up aos 6 meses), T2 (check-up aos 12 meses), T3 (check-up aos 18 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Frazzitta, MD
- Número de telefone: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
Locais de estudo
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Como
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Gravedona, Como, Itália, 22015
- Recrutamento
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
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Contato:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Número de telefone: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
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Pavia
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Montescano, Pavia, Itália, 27040
- Recrutamento
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
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Contato:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Número de telefone: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática de acordo com Gelb et al., capacidade de andar sem qualquer assistência física, sem comprometimento cognitivo (escore MMSE > 26), sem comorbidade não relacionada à doença de Parkinson, sem disfunção vestibular/visual limitando a locomoção ou o equilíbrio.
Critério de exclusão:
- Parkinsonismos atípicos, comprometimento cognitivo (MEEM < 26), outras comorbidades não relacionadas à DP, disfunção vestibular/visual limitando a locomoção ou o equilíbrio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rotigotina e MIRT
Grupo 1 - 20 Pacientes com DP (estágios H&Y 1,5-2) em terapia apenas com Rotigotina serão submetidos a um tratamento de reabilitação intensiva multidisciplinar (MIRT).
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A primeira sessão compreende atividades de aquecimento cardiovascular, exercícios de relaxamento, exercícios de alongamento muscular, exercícios para melhorar a amplitude de movimento das articulações da coluna vertebral, pélvica e escapular, exercícios para melhorar a funcionalidade dos músculos abdominais e mudanças posturais na posição supina.
A segunda sessão compreende exercícios para melhorar o equilíbrio e a marcha usando uma plataforma estabilométrica com indicação visual e esteira plus.
A última sessão é uma sessão de terapia ocupacional destinada a melhorar a autonomia nas atividades de vida diária.
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Outros nomes:
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Grupo controle, apenas Rotigotina
Grupo 2 - 20 pacientes com DP (estágios H&Y 1,5-2)
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Rotigotina 2-8 mg/24 h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação total UPDRS
Prazo: 18 meses
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Pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
UPDRS II
Prazo: 18 meses
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson II
|
18 meses
|
UPDRS III
Prazo: 18 meses
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
|
18 meses
|
6MWT
Prazo: 18 meses
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
|
18 meses
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BBS
Prazo: 18 meses
|
Escala de Equilíbrio de Berg
|
18 meses
|
REBOCADOR
Prazo: 18 meses
|
Tempo para cima e vá testar
|
18 meses
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CGS e FGS
Prazo: 18 meses
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Velocidade de marcha rápida e confortável
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18 meses
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SPDDS
Prazo: 18 meses
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Escala de Incapacidade da Doença de Parkinson de Autoavaliação
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18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
L Dopa
Prazo: 18 meses
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dosagem equivalente de levo-dopa
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Rotigotina
- Dopamina
- Agonistas de Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- MIRT-RT (Outro identificador: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
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