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MIRT e rotigotina na fase inicial da DP (MIRT-RT)

26 de março de 2014 atualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Tratamento de Reabilitação Intensiva Multidisciplinar e Rotigotina nos Estágios Iniciais da Doença de Parkinson: um Estudo Randomizado e Controlado.

Testar se um tratamento multidisciplinar de reabilitação intensiva (MIRT) retardou a progressão da doença em pacientes "de novo" com doença de Parkinson (DP), todos tratados com Rotigotina, em um estudo controlado randomizado com 18 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, diferentes tratamentos de reabilitação foram propostos para tratar déficits motores específicos na doença de Parkinson. No entanto, a evidência de uma possível ação neuroprotetora do exercício na DP foi obscurecida pelo fato de que todos os estudos foram realizados em pacientes em diferentes estágios da doença e sob uma variedade de tratamentos farmacológicos. Nosso objetivo é testar se um tratamento multidisciplinar de reabilitação intensiva (MIRT) retardou a progressão da doença em pacientes com DP "de novo", todos tratados com Rotigotina, em um estudo randomizado controlado com 18 meses de acompanhamento.

40 Pacientes nos estágios iniciais da DP (estágios H&Y 1,5-2) tratados apenas com Rotigotina serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo 1 (20 indivíduos) serão submetidos a 2 ciclos de MIRT (em T0 e T3). O MIRT consiste em um ciclo de 4 semanas de fisioterapia que envolve três sessões diárias 5 dias por semana (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Os pacientes do Grupo 2 (20 indivíduos) continuarão apenas com a terapia medicamentosa.

Para o grupo 1, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) II, UPDRS III, teste de caminhada de seis minutos (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), marcha confortável e rápida velocidade, escala de incapacidade da doença de Parkinson de autoavaliação e equivalentes de L-dopa serão avaliados na linha de base T0, T1 (alta após o primeiro ciclo MIRT), T2 (controle 6 meses após a alta), T3 (hospitalização para o segundo ciclo MIRT), T4 (alta após o segundo ciclo de MIRT) e T5 (fim do protocolo, 18 meses); Para o grupo 2, UPDRS II, UPDRS III, teste de caminhada de seis minutos (TC6M), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), velocidade de marcha confortável e rápida, Autoavaliação da doença de Parkinson escala de incapacidade e equivalentes de L-dopa serão avaliados na linha de base T0, T1 (check-up aos 6 meses), T2 (check-up aos 12 meses), T3 (check-up aos 18 meses).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Como
      • Gravedona, Como, Itália, 22015
        • Recrutamento
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Contato:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itália, 27040
        • Recrutamento
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson "de novo"

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson idiopática de acordo com Gelb et al., capacidade de andar sem qualquer assistência física, sem comprometimento cognitivo (escore MMSE > 26), sem comorbidade não relacionada à doença de Parkinson, sem disfunção vestibular/visual limitando a locomoção ou o equilíbrio.

Critério de exclusão:

  • Parkinsonismos atípicos, comprometimento cognitivo (MEEM < 26), outras comorbidades não relacionadas à DP, disfunção vestibular/visual limitando a locomoção ou o equilíbrio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rotigotina e MIRT
Grupo 1 - 20 Pacientes com DP (estágios H&Y 1,5-2) em terapia apenas com Rotigotina serão submetidos a um tratamento de reabilitação intensiva multidisciplinar (MIRT).
A primeira sessão compreende atividades de aquecimento cardiovascular, exercícios de relaxamento, exercícios de alongamento muscular, exercícios para melhorar a amplitude de movimento das articulações da coluna vertebral, pélvica e escapular, exercícios para melhorar a funcionalidade dos músculos abdominais e mudanças posturais na posição supina. A segunda sessão compreende exercícios para melhorar o equilíbrio e a marcha usando uma plataforma estabilométrica com indicação visual e esteira plus. A última sessão é uma sessão de terapia ocupacional destinada a melhorar a autonomia nas atividades de vida diária.
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Outros nomes:
  • Droga agonista da dopamina
Grupo controle, apenas Rotigotina
Grupo 2 - 20 pacientes com DP (estágios H&Y 1,5-2)
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Outros nomes:
  • Droga agonista da dopamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total UPDRS
Prazo: 18 meses
Pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS II
Prazo: 18 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson II
18 meses
UPDRS III
Prazo: 18 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
18 meses
6MWT
Prazo: 18 meses
Teste de Caminhada de Seis Minutos
18 meses
BBS
Prazo: 18 meses
Escala de Equilíbrio de Berg
18 meses
REBOCADOR
Prazo: 18 meses
Tempo para cima e vá testar
18 meses
CGS e FGS
Prazo: 18 meses
Velocidade de marcha rápida e confortável
18 meses
SPDDS
Prazo: 18 meses
Escala de Incapacidade da Doença de Parkinson de Autoavaliação
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
L Dopa
Prazo: 18 meses
dosagem equivalente de levo-dopa
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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