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MIRT et rotigotine au stade précoce de la MP (MIRT-RT)

26 mars 2014 mis à jour par: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Traitement de réadaptation intensive multidisciplinaire et rotigotine dans les premiers stades de la maladie de Parkinson : une étude contrôlée randomisée.

Tester si un traitement de réadaptation intensive multidisciplinaire (MIRT) a ralenti la progression de la maladie chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) "de novo", tous traités par rotigotine, dans une étude contrôlée randomisée avec un suivi de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, différents traitements de rééducation ont été proposés pour traiter les déficits moteurs spécifiques de la maladie de Parkinson. Néanmoins, la preuve d'une éventuelle action neuroprotectrice de l'exercice dans la MP a été obscurcie par le fait que toutes les études ont été réalisées chez des patients à différents stades de la maladie et sous divers traitements pharmacologiques. Notre objectif est de tester si un traitement de réadaptation intensive multidisciplinaire (MIRT) a ralenti la progression de la maladie chez des patients parkinsoniens "de novo", tous traités par Rotigotine, dans une étude contrôlée randomisée avec un suivi de 18 mois.

40 patients aux stades initiaux de la maladie de Parkinson (stades H&Y 1, 5-2) traités uniquement avec la rotigotine seront recrutés et répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe 1 (20 sujets) subiront 2 cycles MIRT (à T0 et T3). La MIRT consiste en un cycle de 4 semaines de kinésithérapie comprenant 3 séances quotidiennes 5 jours sur 7 (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Les patients du groupe 2 (20 sujets) poursuivront le traitement médicamenteux seul.

Pour le groupe 1, échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) II, UPDRS III, test de marche de six minutes (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), démarche confortable et rapide la vitesse, l'échelle d'incapacité d'auto-évaluation de la maladie de Parkinson et les équivalents L-dopa seront évalués à la ligne de base T0, T1 (sortie après le premier cycle MIRT), T2 (contrôle à 6 mois après la sortie), T3 (hospitalisation pour le deuxième cycle MIRT), T4 (sortie après le deuxième cycle MIRT) et T5 (fin du protocole, 18 mois) ; Pour le groupe 2, UPDRS II, UPDRS III, test de marche de six minutes (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), vitesse de marche confortable et rapide, Auto-évaluation Maladie de Parkinson l'échelle d'invalidité et les équivalents L-dopa seront évalués à la ligne de base T0, T1 (contrôle à 6 mois), T2 (contrôle à 12 mois), T3 (contrôle à 18 mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Como
      • Gravedona, Como, Italie, 22015
        • Recrutement
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Contact:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italie, 27040
        • Recrutement
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson "de novo"

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique selon Gelb et al., capacité à marcher sans aucune aide physique, pas de trouble cognitif (score MMSE > 26), pas de comorbidité non liée à la maladie de Parkinson, pas de dysfonction vestibulaire/visuelle limitant la locomotion ou l'équilibre.

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonismes atypiques, troubles cognitifs (MMSE < 26), autres comorbidités non liées à la MP, dysfonction vestibulaire/visuelle limitant la locomotion ou l'équilibre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rotigotine et MIRT
Groupe 1 - 20 patients atteints de MP (stades H&Y 1,5-2) en thérapie uniquement avec la rotigotine subiront un traitement de réadaptation intensive multidisciplinaire (MIRT).
Autre: Rééducation intensive multidisciplinaire
La première séance comprend des activités d'échauffement cardiovasculaire, des exercices de relaxation, des exercices d'étirement musculaire, des exercices pour améliorer l'amplitude des mouvements des articulations vertébrales, pelviennes et scapulaires, des exercices pour améliorer la fonctionnalité des muscles abdominaux et des changements posturaux en décubitus dorsal. La deuxième session comprend des exercices pour améliorer l'équilibre et la marche à l'aide d'une plate-forme stabilométrique avec un repère visuel et un tapis roulant plus. La dernière séance est une séance d'ergothérapie visant à améliorer l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.
Médicament: Rotigotine
Rotigotine 2-8 mg/24 h
Autres noms:
  • Médicament agoniste de la dopamine
Groupe témoin, uniquement rotigotine
Groupe 2 - 20 patients atteints de MP (stades H&Y 1,5-2)
Médicament: Rotigotine
Rotigotine 2-8 mg/24 h
Autres noms:
  • Médicament agoniste de la dopamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note totale UPDRS
Délai: 18 mois
Score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPDRS II
Délai: 18 mois
Échelle d'évaluation unifiée II de la maladie de Parkinson
18 mois
UPDRS III
Délai: 18 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
18 mois
6MWT
Délai: 18 mois
Test de marche de six minutes
18 mois
BBS
Délai: 18 mois
Échelle d'équilibre de Berg
18 mois
REMORQUEUR
Délai: 18 mois
Temps écoulé et test
18 mois
CGS et FGS
Délai: 18 mois
Vitesse de marche confortable et rapide
18 mois
SPDDS
Délai: 18 mois
Échelle d'incapacité d'auto-évaluation de la maladie de Parkinson
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L-Dopa
Délai: 18 mois
dose équivalente de lévo-dopa
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRT-RT (Autre identifiant: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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