Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRT en rotigotine in het vroege stadium van de ziekte van Parkinson (MIRT-RT)

26 maart 2014 bijgewerkt door: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling en rotigotine in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Om te testen of een multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) de progressie van de ziekte vertraagde bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) "de novo" patiënten, allen behandeld met rotigotine, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn verschillende revalidatiebehandelingen voorgesteld om specifieke motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson aan te pakken. Desalniettemin is het bewijs van een mogelijke neuroprotectieve werking van lichaamsbeweging bij de ziekte van Parkinson vertroebeld door het feit dat alle onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten in verschillende ziektestadia en onder een verscheidenheid aan farmacologische behandelingen. Ons doel is om te testen of een multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) de progressie van de ziekte vertraagde bij PD "de novo" patiënten, allen behandeld met Rotigotine, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van 18 maanden.

40 Patiënten in de beginfase van PD (H&Y stadia 1,5-2) die alleen met rotigotine worden behandeld, zullen worden opgenomen en willekeurig in twee groepen worden ingedeeld. Patiënten in groep 1 (20 proefpersonen) ondergaan 2 MIRT-cycli (op T0 en T3). MIRT bestaat uit een 4-weekse cyclus van fysiotherapie die bestaat uit drie dagelijkse sessies 5 dagen per week (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Patiënten in groep 2 (20 proefpersonen) gaan alleen door met de medicamenteuze behandeling.

Voor groep 1, Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) II, UPDRS III, zes minuten wandeltest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), comfortabel en snel lopen snelheid, zelfbeoordeling De invaliditeitsschaal voor de ziekte van Parkinson en L-dopa-equivalenten zullen worden beoordeeld bij baseline T0, T1 (ontslag na de eerste MIRT-cyclus), T2 (controle na 6 maanden na ontslag), T3 (ziekenhuisopname voor tweede MIRT-cyclus), T4 (ontslag na de tweede MIRT-cyclus) en T5 (einde protocol, 18 maanden); Voor groep 2, UPDRS II, UPDRS III, zes minuten wandeltest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), comfortabele en snelle loopsnelheid, Zelfevaluatie Ziekte van Parkinson invaliditeitsschaal en L-dopa-equivalenten worden beoordeeld bij baseline T0, T1 (controle na 6 maanden), T2 (controle na 12 maanden), T3 (controle na 18 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Como
      • Gravedona, Como, Italië, 22015
        • Werving
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Contact:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italië, 27040
        • Werving
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekte van Parkinson "de novo" Patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson volgens Gelb et al., vermogen om te lopen zonder enige fysieke hulp, geen cognitieve stoornissen (MMSE-score > 26), geen comorbiditeit die geen verband houdt met de ziekte van Parkinson, geen vestibulaire/visuele disfunctie die het bewegingsapparaat of evenwicht beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische parkinsonismen, cognitieve stoornissen (MMSE < 26), andere comorbiditeiten die niet gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson, vestibulaire/visuele disfunctie die het bewegingsapparaat of het evenwicht beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rotigotine en MIRT
Groep 1 - 20 Patiënten met de ziekte van Parkinson (H&Y stadia 1,5-2) die alleen met Rotigotine worden behandeld, zullen een Multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) ondergaan.
Ander: Multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling
De eerste sessie omvat cardiovasculaire opwarmingsactiviteiten, ontspanningsoefeningen, spierstrekoefeningen, oefeningen om het bewegingsbereik van de ruggengraat-, bekken- en schouderbladgewrichten te verbeteren, oefeningen om de functionaliteit van de buikspieren te verbeteren en houdingsveranderingen in rugligging. De tweede sessie bestaat uit oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van een stabilimetrisch platform met een visuele aanwijzing en loopband plus. De laatste sessie is een sessie ergotherapie gericht op het verbeteren van de autonomie in dagelijkse levensactiviteiten.
Geneesmiddel: Rotigotine
Rotigotine 2-8 mg/24 uur
Andere namen:
  • Dopamine-agonist-medicijn
Controlegroep, alleen Rotigotine
Groep 2 - 20 patiënten met PD (H&Y stadia 1,5-2)
Geneesmiddel: Rotigotine
Rotigotine 2-8 mg/24 uur
Andere namen:
  • Dopamine-agonist-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS-totaalscore
Tijdsspanne: 18 maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale totale score
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS II
Tijdsspanne: 18 maanden
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson II
18 maanden
UPDRS III
Tijdsspanne: 18 maanden
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
18 maanden
6MWT
Tijdsspanne: 18 maanden
Zes minuten looptest
18 maanden
BBS
Tijdsspanne: 18 maanden
Berg weegschaal
18 maanden
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 18 maanden
Time-up en ga testen
18 maanden
CGS en FGS
Tijdsspanne: 18 maanden
Comfortabele en snelle loopsnelheid
18 maanden
SPDDS
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfevaluatie Ziekte van Parkinson Schaal
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L Dopa
Tijdsspanne: 18 maanden
levo-dopa equivalente dosering
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRT-RT (Andere identificatie: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren