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MIRT und Rotigotin im Frühstadium der Parkinson-Krankheit (MIRT-RT)

26. März 2014 aktualisiert von: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Multidisziplinäre intensive Rehabilitationsbehandlung und Rotigotin in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Um zu testen, ob eine multidisziplinäre intensive Rehabilitationsbehandlung (MIRT) das Fortschreiten der Krankheit bei „De-novo“-Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) verlangsamt, die alle mit Rotigotin behandelt wurden, in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden verschiedene Rehabilitationsbehandlungen vorgeschlagen, um spezifische motorische Defizite bei der Parkinson-Krankheit zu behandeln. Dennoch wurden die Beweise für eine mögliche neuroprotektive Wirkung von Bewegung bei Parkinson durch die Tatsache verschleiert, dass alle Studien an Patienten in unterschiedlichen Krankheitsstadien und unter verschiedenen pharmakologischen Behandlungen durchgeführt wurden. Unser Ziel ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten zu testen, ob eine multidisziplinäre intensive Rehabilitationsbehandlung (MIRT) das Fortschreiten der Krankheit bei Parkinson-Patienten „de novo“, die alle mit Rotigotin behandelt wurden, verlangsamte.

40 Patienten im Anfangsstadium der Parkinson-Krankheit (H&Y-Stadien 1,5–2), die nur mit Rotigotin behandelt werden, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe 1 (20 Probanden) werden einem 2. MIRT-Zyklus unterzogen (bei T0 und T3). MIRT besteht aus einem 4-wöchigen Physiotherapiezyklus, der drei tägliche Sitzungen an 5 Tagen in der Woche umfasst (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Patienten in Gruppe 2 (20 Probanden) werden mit der alleinigen medikamentösen Therapie fortfahren.

Für die Gruppe 1: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II, UPDRS III, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go-Test (TUG), bequemer und schneller Gang Geschwindigkeit, Selbsteinschätzung der Parkinson-Behinderungsskala und L-Dopa-Äquivalente werden zu Studienbeginn T0, T1 (Entlassung nach dem ersten MIRT-Zyklus), T2 (Kontrolle 6 Monate nach der Entlassung), T3 (Krankenhausaufenthalt für den zweiten MIRT-Zyklus) bewertet. T4 (Entlassung nach dem zweiten MIRT-Zyklus) und T5 (Ende des Protokolls, 18 Monate); Für die Gruppe 2, UPDRS II, UPDRS III, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go-Test (TUG), komfortable und schnelle Ganggeschwindigkeit, Selbsteinschätzung der Parkinson-Krankheit Die Behinderungsskala und die L-Dopa-Äquivalente werden zu Studienbeginn T0, T1 (Untersuchung nach 6 Monaten), T2 (Untersuchung nach 12 Monaten) und T3 (Untersuchung nach 18 Monaten) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Como
      • Gravedona, Como, Italien, 22015
        • Rekrutierung
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • Rekrutierung
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

„De-novo“-Patienten mit Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit nach Gelb et al., Fähigkeit, ohne körperliche Hilfe zu gehen, keine kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score > 26), keine Komorbidität, die nicht mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang steht, keine vestibuläre/visuelle Dysfunktion, die den Bewegungsapparat oder das Gleichgewicht einschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 26), andere Komorbiditäten, die nicht mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehen, Vestibular-/Sehstörungen, die den Bewegungsapparat oder das Gleichgewicht einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rotigotin und MIRT
Gruppe 1 – 20 Patienten mit PD (H&Y-Stadien 1,5–2), die nur mit Rotigotin behandelt werden, werden einer multidisziplinären intensiven Rehabilitationsbehandlung (MIRT) unterzogen.
Sonstiges: Multidisziplinäre intensive Rehabilitationsbehandlung
Die erste Sitzung umfasst kardiovaskuläre Aufwärmübungen, Entspannungsübungen, Muskeldehnungsübungen, Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit der Wirbelsäule, des Beckens und der Schulterblattgelenke, Übungen zur Verbesserung der Funktionalität der Bauchmuskulatur sowie Haltungsänderungen in Rückenlage. Die zweite Sitzung umfasst Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mithilfe einer stabilometrischen Plattform mit visuellem Hinweis und einem Laufband plus. Die letzte Sitzung ist eine Ergotherapiesitzung mit dem Ziel, die Autonomie bei alltäglichen Aktivitäten zu verbessern.
Arzneimittel: Rotigotin
Rotigotin 2-8 mg/24 h
Andere Namen:
  • Dopamin-Agonist-Medikament
Kontrollgruppe, nur Rotigotin
Gruppe 2 – 20 Patienten mit IPS (H&Y-Stadien 1,5–2)
Arzneimittel: Rotigotin
Rotigotin 2-8 mg/24 h
Andere Namen:
  • Dopamin-Agonist-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtpunktzahl der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS II
Zeitfenster: 18 Monate
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit II
18 Monate
UPDRS III
Zeitfenster: 18 Monate
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
18 Monate
6MWT
Zeitfenster: 18 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
18 Monate
BBS
Zeitfenster: 18 Monate
Berg-Waage
18 Monate
SCHLEPPER
Zeitfenster: 18 Monate
Nehmen Sie sich Zeit und machen Sie einen Test
18 Monate
CGS und FGS
Zeitfenster: 18 Monate
Bequeme und schnelle Ganggeschwindigkeit
18 Monate
SPDDS
Zeitfenster: 18 Monate
Selbsteinschätzung der Parkinson-Behinderung
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L Dopa
Zeitfenster: 18 Monate
Levo-Dopa-äquivalente Dosierung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRT-RT (Andere Kennung: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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